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Infusioni endovenose di Ferumoxytol rispetto al solfato ferroso orale per il trattamento dell'anemia in gravidanza

5 settembre 2022 aggiornato da: Meghan Hill, University of Arizona

Infusioni endovenose di Ferumoxytol rispetto al solfato ferroso orale per il trattamento dell'anemia in gravidanza: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato include donne in gravidanza con anemia. Sono randomizzati a infusioni di ferro EV o supplementazione di ferro per via orale. Gli esiti della gravidanza vengono valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato volto a valutare se la somministrazione di ferro IV (Ferumoxytol x 2 infusioni) è superiore al solfato ferroso orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza.

140 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo IV Iron riceveranno due infusioni di Ferumoxytol, a una settimana di distanza. I pazienti nel gruppo solfato ferroso orale riceveranno farmaci da portare a casa durante la gravidanza.

I pazienti verranno sottoposti a studi sul ferro all'ingresso nello studio e di nuovo alla presentazione per il parto. Verrà inoltre prelevato il sangue del cordone ombelicale per gli studi sul ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >/= 18
  • Gestazione singola
  • >/=20 settimane di gestazione, <37 settimane di gestazione
  • Emoglobina <11g/dL e/o ematocrito <33%
  • In grado di leggere/parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Età materna <18
  • Gestazione multipla
  • <20 settimane di gestazione, </= 37 settimane di gestazione
  • Emoglobina >/=11g/dL e/o ematocrito >/=33%
  • Impossibile leggere o parlare inglese o spagnolo
  • Pazienti incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossiltolo

I pazienti riceveranno due infusioni di Ferumoxyltol, 510 mg, per via endovenosa, a distanza di una settimana.

Gli studi sul ferro saranno completati all'inclusione nello studio e di nuovo alla presentazione per la consegna. Verrà valutato anche il sangue del cordone ombelicale per gli studi sul ferro.
Droga: Ferumossitolo
Ferumoxytol verrà somministrato in due infusioni, a distanza di una settimana
Comparatore attivo: Solfato ferroso

Ai pazienti verrà fornito solfato ferroso orale, 325 mg, da assumere 2 volte al giorno a casa.

Gli studi sul ferro saranno completati all'inclusione nello studio e di nuovo alla presentazione per la consegna. Verrà valutato anche il sangue del cordone ombelicale per gli studi sul ferro.
Integratore alimentare: Solfato ferroso 325 mg
Compresse orali fornite per uso domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Valuteremo l'aumento dell'emoglobina materna durante il periodo di studio
1 giorno - 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altri valori di laboratorio
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Compresi ematocrito, sideremia, saturazione della transferrina, ferritina
1 giorno - 22 settimane
Perdita di sangue al momento del parto
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Perdita di sangue stimata o quantificata al momento del parto
1 giorno - 22 settimane
Variazione dell'emoglobina dopo il parto
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Variazione misurata dell'emoglobina dopo il parto
1 giorno - 22 settimane
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Se la madre richiede una trasfusione di sangue
1 giorno - 22 settimane
Infuso di ferro
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Se la madre richiede ulteriori infusioni di ferro
1 giorno - 22 settimane
Concentrazione di sostanze nel sangue cordonale (studi sul ferro)
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Indici del sangue cordonale per ferro, saturazione della transferrina e ferritina
1 giorno - 22 settimane
Parto prematuro
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Se il parto avviene a meno di 37 settimane di gestazione
1 giorno - 22 settimane
Indicazione per la consegna
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Indicazione per parto se non spontaneo
1 giorno - 22 settimane
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 1 giorno - 22 settimane
Peso neonatale subito dopo il parto
1 giorno - 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807765944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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