Dożylne infuzje ferumoksytolu w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości w ciąży
Dożylne infuzje ferumoksytolu w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości w ciąży: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy dożylne podanie żelaza (2 wlewy ferumoksytolu) jest lepsze od doustnego siarczanu żelazawego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży.
140 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie IV żelaza otrzymają dwa wlewy ferumoksytolu w odstępie jednego tygodnia. Pacjenci w grupie doustnej siarczanu żelaza otrzymają leki do przyjmowania w domu podczas ciąży.
Pacjenci będą mieli wykonywane badania żelaza na początku badania i ponownie w momencie zgłoszenia się do porodu. Pobrana zostanie również krew pępowinowa do badań żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki >/= 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- >/=20 tydzień ciąży, <37 tydzień ciąży
- Hemoglobina <11g/dL i/lub hematokryt <33%
- Potrafi czytać / mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki <18 lat
- Ciąża mnoga
- <20 tydzień ciąży, </= 37 tydzień ciąży
- Hemoglobina >/=11g/dL i/lub hematokryt >/=33%
- Nie można czytać ani mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Uwięzieni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ferumoksyltol
Pacjenci otrzymają dwa wlewy ferumoksyltolu, 510 mg, dożylnie, w odstępie jednego tygodnia. Badania żelaza zostaną zakończone w momencie włączenia do badania i ponownie w momencie przedstawienia do dostawy. Krew pępowinowa zostanie również oceniona pod kątem badań żelaza. |
Ferumoksytol będzie podawany w dwóch infuzjach w odstępie jednego tygodnia
|
|
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
Pacjenci otrzymają doustnie siarczan żelazawy, 325 mg, do przyjmowania 2x dziennie w domu. Badania żelaza zostaną zakończone w momencie włączenia do badania i ponownie w momencie przedstawienia do dostawy. Krew pępowinowa zostanie również oceniona pod kątem badań żelaza. |
Tabletki doustne dostarczane do użytku domowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Ocenimy wzrost matczynej hemoglobiny w ramach czasowych badania
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana innych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
W tym hematokryt, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, ferrytyna
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Utrata krwi przy porodzie
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Szacowana lub określona ilościowo utrata krwi przy porodzie
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Zmiana hemoglobiny po porodzie
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Zmierzona zmiana hemoglobiny po porodzie
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Czy matka wymaga transfuzji krwi
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Infuzja żelaza
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Czy matka wymaga dodatkowych wlewów żelaza
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Stężenie substancji we krwi pępowinowej (badania żelaza)
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Wskaźniki krwi pępowinowej dla żelaza, wysycenia transferyny i ferrytyny
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Czy poród następuje w mniej niż 37 tygodniu ciąży
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Wskazanie do dostawy
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Wskazania do porodu, jeśli nie spontanicznego
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 dzień - 22 tygodnie
|
Waga noworodka zaraz po porodzie
|
1 dzień - 22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1807765944
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .