Внутривенные инфузии ферумокситола по сравнению с пероральным сульфатом железа для лечения анемии у беременных
Внутривенные инфузии ферумокситола по сравнению с пероральным сульфатом железа для лечения анемии у беременных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку преимуществ внутривенного введения железа (ферумокситол x 2 инфузии) над пероральным сульфатом железа для лечения железодефицитной анемии у беременных.
140 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1. Пациенты в группе внутривенного введения железа получат две инфузии ферумокситола с интервалом в одну неделю. Пациентки из группы перорального приема сульфата железа будут получать лекарства для приема дома во время беременности.
Пациентам будут проводиться исследования железа при включении в исследование и повторно при поступлении на роды. Также будет взята проба пуповинной крови для исследования железа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери >/= 18 лет
- Одноплодная беременность
- >/=20 недель беременности, <37 недель беременности
- Гемоглобин <11 г/дл и/или гематокрит <33%
- Умение читать/говорить на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Возраст матери <18 лет
- Многоплодная беременность
- <20 недель беременности, </= 37 недель беременности
- Гемоглобин >/=11 г/дл и/или гематокрит >/=33%
- Не умеет читать или говорить по-английски или по-испански
- Заключенные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферумоксилтол
Пациенты получат две инфузии ферумоксилтола по 510 мг внутривенно с интервалом в одну неделю. Исследования железа будут завершены при включении в исследование и еще раз при предъявлении к доставке. Пуповинная кровь также будет оцениваться для исследований железа. |
Ферумокситол будет вводиться в виде двух инфузий с интервалом в одну неделю.
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
Пациентам будет предоставляться пероральный сульфат железа, 325 мг, для приема 2 раза в день дома. Исследования железа будут завершены при включении в исследование и еще раз при предъявлении к доставке. Пуповинная кровь также будет оцениваться для исследований железа. |
Пероральные таблетки для домашнего использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Мы будем оценивать увеличение материнского гемоглобина в течение периода исследования.
|
1 день - 22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других лабораторных показателей
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Включая гематокрит, сывороточное железо, насыщение трансферрина, ферритин
|
1 день - 22 недели
|
|
Потеря крови при родах
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Предполагаемая или количественная потеря крови при родах
|
1 день - 22 недели
|
|
Изменение гемоглобина после родов
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Измеренное изменение гемоглобина после родов
|
1 день - 22 недели
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Требуется ли матери переливание крови
|
1 день - 22 недели
|
|
Железный настой
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Требуются ли матери дополнительные инфузии железа
|
1 день - 22 недели
|
|
Концентрация веществ в пуповинной крови (исследования железа)
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Показатели пуповинной крови для железа, насыщения трансферрина и ферритина
|
1 день - 22 недели
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Происходят ли роды на сроке менее 37 недель беременности
|
1 день - 22 недели
|
|
Показания к доставке
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Показания к родам, если они не спонтанные
|
1 день - 22 недели
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 день - 22 недели
|
Вес новорожденного сразу после родов
|
1 день - 22 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1807765944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .