Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse infusioner af ferumoxytol sammenlignet med oralt jernsulfat til behandling af anæmi under graviditet

5. september 2022 opdateret af: Meghan Hill, University of Arizona

Intravenøse infusioner af ferumoxytol sammenlignet med oralt jernholdigt sulfat til behandling af anæmi under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfatter gravide kvinder med anæmi. De er randomiseret til IV jerninfusioner eller til oral jerntilskud. Graviditetsresultater vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere, om IV jernadministration (Ferumoxytol x 2 infusioner) er overlegen i forhold til oral ferrosulfat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet.

140 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Patienter i IV-jerngruppen vil modtage to infusioner af Ferumoxytol med en uges mellemrum. Patienter i den orale jernsulfat-gruppe vil modtage medicin til at tage derhjemme under deres graviditet.

Patienterne vil få foretaget jernundersøgelser ved undersøgelsens start og igen ved præsentation til levering. Navlestrengsblod vil også blive udtaget til jernundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder >/= 18 år
  • Singleton drægtighed
  • >/=20 ugers svangerskab, <37 ugers svangerskab
  • Hæmoglobin <11g/dL og/eller hæmatokrit <33 %
  • Kan læse/tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder <18
  • Flere graviditeter
  • <20 ugers svangerskab, </= 37 ugers svangerskab
  • Hæmoglobin >/=11g/dL og/eller hæmatokrit >/=33 %
  • Kan ikke læse eller tale engelsk eller spansk
  • Fængslede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxyltol

Patienterne vil modtage to infusioner af Ferumoxyltol, 510 mg, intravenøst ​​med en uges mellemrum.

Jernundersøgelser vil blive afsluttet ved undersøgelsens inklusion og igen ved fremlæggelse til levering. Navlestrengsblod vil også blive vurderet til jernundersøgelser.
Medicin: Ferumoxytol
Ferumoxytol vil blive indgivet i to infusioner med en uges mellemrum
Aktiv komparator: Jernsulfat

Patienterne vil blive forsynet med oral ferrosulfat, 325 mg, til at tage 2 gange dagligt derhjemme.

Jernundersøgelser vil blive afsluttet ved undersøgelsens inklusion og igen ved fremlæggelse til levering. Navlestrengsblod vil også blive vurderet til jernundersøgelser.
Kosttilskud: Jernsulfat 325mg
Orale tabletter leveres til hjemmebrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Vi vil vurdere stigningen i moderens hæmoglobin i løbet af undersøgelsens tidsramme
1 dag - 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre laboratorieværdier
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Herunder hæmatokrit, serumjern, transferrinmætning, ferritin
1 dag - 22 uger
Blodtab ved fødslen
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Estimeret eller kvantificeret blodtab ved levering
1 dag - 22 uger
Hæmoglobinændring efter fødslen
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Målt ændring i hæmoglobin efter fødslen
1 dag - 22 uger
Blodtransfusion
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Om moderen har behov for en blodtransfusion
1 dag - 22 uger
Jern infusion
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Om moderen har behov for yderligere jerninfusioner
1 dag - 22 uger
Koncentration af stoffer i navlestrengsblod (jernundersøgelser)
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Navlestrengsblodindekser for jern, transferrinmætning og ferritin
1 dag - 22 uger
For tidlig fødsel
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Om fødslen sker ved mindre end 37 ugers graviditet
1 dag - 22 uger
Indikation for levering
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Indikation for levering, hvis ikke spontan
1 dag - 22 uger
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 dag - 22 uger
Neonatal vægt umiddelbart efter fødslen
1 dag - 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1807765944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Transkriptom og metaboliske analyser af CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner