クラゾセンタンの投与が正常な心機能に影響を与えるかどうかを調査するための健康な被験者を対象とした研究

包含基準:

一般的な基準

• 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
• BMI 18.0～30.0 kg/m2 (両端を含む) スクリーニング時
• 収縮期血圧 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 45 ～ 90 bpm (両端を含む)、スクリーニング時および初回の -1 日目に仰臥位で 5 分後、同じ腕で測定期間
• 12 誘導 ECG: フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔、男性被験者の場合は < 450 ms、女性被験者の場合は < 470 ms、QRS 間隔 < 110 ms、PR 間隔 ≤ 200 ms、および心拍数 (HR) ≤ 90 bpmスクリーニング時および最初の期間の-1日目に仰臥位で5分後に測定された12誘導ECGを使用した臨床的に関連する異常

研究固有の基準

• 出産の可能性のない女性
• 男性被験者はコンドームを使用し、研究期間中およびその後3か月間は出産しないことを受け入れなければなりません

除外基準:

一般的な基準

• -スクリーニング前の3か月以内にクラゾセンタンまたはモキシフロキサシンへの以前の曝露
• クラゾセンタン賦形剤のいずれか、またはモキシフロキサシンまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• モキシフロキサシン治療に対する禁忌
• 研究の評価を妨げる可能性がある急性、進行中、再発性、または慢性の全身性疾患
• -治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした場合、失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴
• 静脈注射に不向きな静脈 いずれかの腕の穿刺（例、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）
• スクリーニング前の3か月以内に治験治療薬の投与を伴う臨床研究に参加、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の臨床研究に参加している。
• 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件

研究固有の基準

• 調律障害の病歴または存在（例、洞房性心ブロック、洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、QT 延長症候群、症候性徐脈、心房粗動、または心房細動）