Une étude chez des sujets sains pour déterminer si l'administration de Clazosentan peut affecter la fonction cardiaque normale
19 novembre 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Étude de phase 1 randomisée, en double aveugle (pour le Clazosentan), contrôlée par placebo et moxifloxacine, croisée à 3 voies pour évaluer l'effet de deux doses intraveineuses de Clazosentan sur la durée de l'intervalle QTc chez des sujets sains
L'étude examinera si l'administration de clazosentan peut affecter la fonction cardiaque normale chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
- Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus), mesurés sur le même bras, après 5 min en position couchée lors du dépistage et au jour -1 du premier Période
- ECG 12 dérivations : intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) < 450 ms pour les sujets masculins et < 470 ms pour les sujets féminins, intervalle QRS < 110 ms, intervalle PR ≤ 200 ms et fréquence cardiaque (FC) ≤ 90 bpm sans anomalies cliniquement pertinentes à l'aide d'un ECG à 12 dérivations mesuré après 5 minutes en position couchée lors du dépistage et au jour -1 de la première période
Critères spécifiques à l'étude
- Femmes en âge de procréer
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif et de ne pas procréer pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivants
Critère d'exclusion:
Critères généraux
- Exposition antérieure au clazosentan ou à la moxifloxacine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients du clazosentan ou à la moxifloxacine ou à l'un de ses excipients
- Toute contre-indication au traitement par moxifloxacine
- Maladie systémique aiguë, en cours, récurrente ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude
- Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales s'ils sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Veines impropres à l'i.v. ponction sur l'un ou l'autre des bras (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction)
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration du traitement à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ou à plus de 4 études cliniques dans l'année précédant le dépistage
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole
Critères spécifiques à l'étude
• Antécédents ou présence de troubles du rythme (par exemple, bloc cardiaque sino-auriculaire, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syndrome du QT long, bradycardie symptomatique, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séquence de traitement ACB
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séquence de traitement BAC
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séquence de traitement BCA
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séquence de traitement ABC
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séquence de traitement CAB
Période A : clazosentan Période B : placebo Période C : placebo + moxifloxacine
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IV continue
perfusion de 20 mg/h ou 60 mg/h de clazosentan pendant 3 h
Perfusion placebo correspondante
Comprimé pelliculé contenant 400 mg de moxifloxacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du QTcF corrigé par rapport au placebo (ΔΔQTcF) avec sa limite supérieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 %
Délai: De 1 heure avant la dose à 24 heures après la fin de la perfusion
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De 1 heure avant la dose à 24 heures après la fin de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .