Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania, czy podawanie klazosentanu może wpływać na prawidłową czynność serca
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe (dla klazosentanu), kontrolowane placebo i moksyfloksacyną, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu dwóch dożylnych dawek klazosentanu na długość odstępu QTc u zdrowych osób
Badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie klazosentanu może wpływać na prawidłową czynność serca u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Wskaźnik masy ciała 18,0-30,0 kg/m2 (włącznie) podczas przesiewania
- Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszego Okres
- 12-odprowadzeniowe EKG: odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) <450 ms u mężczyzn i < 470 ms u kobiet, odstęp QRS < 110 ms, odstęp PR ≤ 200 ms i częstość akcji serca (HR) ≤ 90 uderzeń na minutę bez istotne klinicznie nieprawidłowości na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG mierzonego po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1 pierwszego okresu
Kryteria specyficzne dla badania
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy i nie prokreację przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne
- Wcześniejsza ekspozycja na klazosentan lub moksyfloksacynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą klazosentanu lub na moksyfloksacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia moksyfloksacyną
- Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę badania
- Wcześniejsze omdlenia, zapaść, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne lub reakcje wazowagalne w wywiadzie, jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie
- Żyły nieodpowiednie do i.v. nakłucie na każdym ramieniu (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub przebicia, żyły z tendencją do pękania podczas lub po nakłuciu)
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 4 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Kryteria specyficzne dla badania
• Zaburzenia rytmu w wywiadzie lub obecne (np. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa bradykardia, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Okres A: klazosentan Okres B: placebo Okres C: placebo + moksyfloksacyna
|
Ciągłe dożylne
wlew 20 mg/h lub 60 mg/h klazosentanu przez 3 godz
Dopasowany wlew placebo
Tabletka powlekana zawierająca 400 mg moksyfloksacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana placebo zmiana QTcF względem wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF) z górną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności (CI)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .