Terveillä henkilöillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, voiko klatsosentaanin anto vaikuttaa normaaliin sydämen toimintaan
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (klatsosentaanille), lumelääke- ja moksifloksasiinikontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen vaihe 1 -tutkimus kahden laskimonsisäisen klatsosentaaniannoksen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-välin kestoon terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa selvitetään, voiko klatsosentaanin anto vaikuttaa normaaliin sydämen toimintaan terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna samasta käsivarresta, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä -1 Kausi
- 12-kytkentäinen EKG: QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) <450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla, QRS-väli < 110 ms, PR-väli ≤ 200 ms ja syke (HR) ≤ 90 bpm ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuna 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnassa ja ensimmäisen jakson päivänä -1
Opintokohtaiset kriteerit
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia ja olemaan lisääntymättä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Aiempi altistuminen klatsosentaanille tai moksifloksasiinille 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin klatsosentaanin apuaineelle tai moksifloksasiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Kaikki moksifloksasiinihoidon vasta-aiheet
- Akuutti, jatkuva, uusiutuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Aikaisempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä
- Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pistos jompaankumpaan käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimushoidon antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintokohtaiset kriteerit
• Aiemmin tai esiintynyt rytmihäiriöitä (esim. sinoatriaalinen sydänkatkos, sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä, oireinen bradykardia, eteislepatus tai eteisvärinä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys ACB
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBA
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys CAB
Jakso A: klatsosentaani Jakso B: lumelääke Jakso C: lumelääke + moksifloksasiini
|
Jatkuva i.v.
infuusio 20 mg/h tai 60 mg/h klatsosentaania 3 tunnin ajan
Vastaava lumelääke-infuusio
Kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 400 mg moksifloksasiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF), jonka yläraja on kaksipuolinen 95 % luottamusväli (CI)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 24 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta 24 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat