클라조센탄 투여가 정상적인 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2018년 11월 19일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자의 QTc 간격 지속 시간에 대한 클라조센탄 2회 정맥 투여의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검(클라조센탄), 위약 및 목시플록사신 대조, 3방향 교차 1상 연구
이 연구는 clazosentan의 투여가 건강한 피험자의 정상적인 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 기준
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 18.0-30.0의 체질량 지수 스크리닝 시 kg/m2(포함)
- 수축기 혈압 100-145mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg 및 맥박수 45-90bpm(포함), 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 첫 번째 -1일에 같은 팔에서 측정 기간
- 12리드 ECG: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 남성 피험자의 경우 450ms 미만, 여성 피험자의 경우 470ms 미만, QRS 간격 110ms 미만, PR 간격 ≤ 200ms, 심박수(HR) ≤ 90bpm 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 제1 기간의 -1일에 측정된 12-리드 ECG를 사용하여 임상적으로 관련된 이상
연구별 기준
- 가임기 여성
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 콘돔 사용 및 출산 금지에 동의해야 합니다.
제외 기준:
일반 기준
- 스크리닝 전 3개월 이내에 clazosentan 또는 moxifloxacin에 대한 이전 노출
- clazosentan 부형제 또는 moxifloxacin 또는 그 부형제에 알려진 과민증
- Moxifloxacin 치료에 대한 모든 금기 사항
- 연구 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환
- 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력(조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우)
- i.v.에 부적합한 정맥 양쪽 팔의 천자(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 도중 또는 이후에 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 치료제 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 임상 연구에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
연구별 기준
• 리듬 장애의 병력 또는 존재(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증후성 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + 목시플록사신
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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실험적: 치료 순서 ACB
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + moxifloxacinn
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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실험적: 치료 순서 BAC
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + 목시플록사신
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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실험적: 치료 순서 BCA
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + 목시플록사신
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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실험적: 치료 순서 CBA
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + 목시플록사신
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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실험적: 치료 순서 CAB
기간 A: 클라조센탄 기간 B: 위약 기간 C: 위약 + 목시플록사신
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연속 i.v.
20mg/h 또는 60mg/h의 클라조센탄을 3시간 동안 주입
일치하는 위약 주입
목시플록사신 400mg 함유 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양측 95% 신뢰 구간(CI)의 상한선을 포함하는 위약 보정 기준선 QTcF(ΔΔQTcF)로부터의 변화
기간: 투여 전 1시간부터 주입 종료 후 24시간까지
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투여 전 1시간부터 주입 종료 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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