Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung, ob die Verabreichung von Clazosentan die normale Herzfunktion beeinträchtigen kann

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
• Body-Mass-Index von 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening
• Systolischer Blutdruck 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am selben Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag -1 des ersten Zeitraum
• 12-Kanal-EKG: QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) <450 ms für männliche Probanden und < 470 ms für weibliche Probanden, QRS-Intervall < 110 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und Herzfrequenz (HR) ≤ 90 Schläge pro Minute ohne klinisch relevante Anomalien anhand eines 12-Kanal-EKG, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag -1 der ersten Periode

Studienspezifische Kriterien

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Männliche Probanden müssen akzeptieren, dass sie für die Dauer der Studie und drei Monate danach ein Kondom benutzen und sich nicht fortpflanzen dürfen

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

• Frühere Exposition gegenüber Clazosentan oder Moxifloxacin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clazosentan oder gegen Moxifloxacin oder einen seiner sonstigen Bestandteile
• Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Moxifloxacin
• Akute, anhaltende, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen, wenn dies vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird
• Für i.v. ungeeignete Venen Punktion an einem Arm (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen)
• Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beinhaltet, oder an mehr als 4 klinischen Studien innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienspezifische Kriterien

• Vorgeschichte oder Vorliegen von Rhythmusstörungen (z. B. Sinus-Herzblock, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, langes QT-Syndrom, symptomatische Bradykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern)