Un estudio en sujetos sanos para investigar si la administración de clazosentan puede afectar la función cardíaca normal

Criterios de inclusión:

Criterios generales

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Índice de masa corporal de 18,0-30,0 kg/m2 (incluido) en la selección
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día -1 de la primera Período
• ECG de 12 derivaciones: intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms para hombres y < 470 ms para mujeres, intervalo QRS < 110 ms, intervalo PR ≤ 200 ms y frecuencia cardíaca (FC) ≤ ​​90 lpm sin anormalidades clínicamente relevantes utilizando un ECG de 12 derivaciones medido después de 5 minutos en posición supina en la selección y el día -1 del primer período

Criterios específicos del estudio

• Mujeres en edad fértil
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón y no procrear durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

Criterios generales

• Exposición previa a clazosentan o moxifloxacina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de clazosentán o a moxifloxacino o cualquiera de sus excipientes
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con moxifloxacino
• Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación del estudio
• Antecedentes de desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales si el investigador lo considera clínicamente significativo
• Venas inadecuadas para i.v. punción en cualquiera de los brazos (p. ej., venas que son difíciles de localizar, acceder o perforar, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción)
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración del tratamiento del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la Selección o en más de 4 estudios clínicos dentro de 1 año antes de la Selección
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Criterios específicos del estudio

• Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo (p. ej., bloqueo cardíaco sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome de QT largo, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular)