Een studie bij gezonde proefpersonen om te onderzoeken of toediening van clazosentan de normale hartfunctie kan beïnvloeden

Inclusiecriteria:

Algemene criteria

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Body mass index van 18,0-30,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening
• Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 slagen per minuut (inclusief), gemeten op dezelfde arm, na 5 minuten in rugligging bij de screening en op dag -1 van de eerste Periode
• 12-afleidingen ECG: QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) <450 ms voor mannelijke proefpersonen en < 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen, QRS-interval < 110 ms, PR-interval ≤ 200 ms en hartslag (HR) ≤ 90 spm zonder klinisch relevante afwijkingen met behulp van een 12-afleidingen ECG gemeten na 5 minuten in rugligging bij de screening en op dag -1 van de eerste periode

Studiespecifieke criteria

• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
• Mannelijke proefpersonen moeten accepteren een condoom te gebruiken en zich niet voort te planten voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

• Eerdere blootstelling aan clazosentan of moxifloxacine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van clazosentan of voor moxifloxacine of een van de hulpstoffen
• Elke contra-indicatie voor behandeling met moxifloxacine
• Acute, aanhoudende, terugkerende of chronische systemische ziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties indien de onderzoeker dit als klinisch significant beschouwt
• Aderen ongeschikt voor i.v. punctie aan een van beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, te bereiken of te prikken zijn, aders die de neiging hebben te scheuren tijdens of na punctie)
• Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van de onderzoeksbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of aan meer dan 4 klinische onderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studiespecifieke criteria

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ritmestoornissen (bijv. sinoatriaal hartblok, sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, lang-QT-syndroom, symptomatische bradycardie, atriumflutter of atriumfibrilleren)