En studie i friske individer for å undersøke om administrering av Clazosentan kan påvirke normal hjertefunksjon
19. november 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomisert, dobbeltblind (for Clazosentan), Placebo- og Moxifloxacin-kontrollert, 3-veis cross-over fase 1-studie for å vurdere effekten av to intravenøse doser av Clazosentan på QTc-intervallvarigheten hos friske personer
Studien skal undersøke om administrering av clazosentan kan påvirke normal hjertefunksjon hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- Kroppsmasseindeks på 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening
- Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1 av den første Periode
- 12-avlednings EKG: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) <450 ms for mannlige forsøkspersoner og < 470 ms for kvinnelige forsøkspersoner, QRS-intervall < 110 ms, PR-intervall ≤ 200 ms, og hjertefrekvens (HR) ≤ 90 bpm uten klinisk relevante abnormiteter ved bruk av et 12-avlednings EKG målt etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1 i den første perioden
Studiespesifikke kriterier
- Kvinner i ikke-fertil alder
- Mannlige forsøkspersoner må akseptere å bruke kondom og ikke formere seg i løpet av studien og i 3 måneder etterpå
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Tidligere eksponering for klazosentan eller moxifloxacin innen 3 måneder før screening
- Kjent overfølsomhet overfor noen av clazosentan hjelpestoffer eller overfor moxifloxacin eller noen av dets hjelpestoffer
- Enhver kontraindikasjon for behandling med moxifloxacin
- Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studien
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner hvis det anses som klinisk signifikant av utrederen
- Årer uegnet for i.v. punktering på begge armene (f.eks. vener som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, vener med en tendens til å briste under eller etter punktering)
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling innen 3 måneder før screening eller i mer enn 4 kliniske studier innen 1 år før screening
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
Studiespesifikke kriterier
• Anamnese eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacinn
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusjon av 20 mg/t eller 60 mg/t klazosentan i 3 timer
Matchende placeboinfusjon
Filmdrasjert tablett som inneholder 400 mg moxifloxacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) med dens øvre grense for det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI)
Tidsramme: Fra 1 time før dose til 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Fra 1 time før dose til 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .