Uno studio su soggetti sani per verificare se la somministrazione di clazosentan può influire sulla normale funzione cardiaca
19 novembre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studio randomizzato, in doppio cieco (per clazosentan), controllato con placebo e moxifloxacina, cross-over a 3 vie di fase 1 per valutare l'effetto di due dosi endovenose di clazosentan sulla durata dell'intervallo QTc in soggetti sani
Lo studio esaminerà se la somministrazione di clazosentan può influenzare la normale funzione cardiaca in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Indice di massa corporea di 18,0-30,0 kg/m2 (compreso) allo Screening
- Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi), misurati sullo stesso braccio, dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening e il Giorno -1 del primo Periodo
- ECG a 12 derivazioni: intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) <450 ms per soggetti maschi e < 470 ms per soggetti femmine, intervallo QRS < 110 ms, intervallo PR ≤ 200 ms e frequenza cardiaca (FC) ≤ 90 bpm senza anomalie clinicamente rilevanti utilizzando un ECG a 12 derivazioni misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1 del primo periodo
Criteri specifici dello studio
- Donne in età non fertile
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo e di non procreare per la durata dello studio e per i 3 mesi successivi
Criteri di esclusione:
Criteri generali
- Precedenti esposizioni a clazosentan o moxifloxacina nei 3 mesi precedenti lo screening
- Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti del clazosentan o alla moxifloxacina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con moxifloxacina
- - Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dello studio
- Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali se considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
- Vene inadatte per i.v. puntura su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione del trattamento in studio entro 3 mesi prima dello Screening o a più di 4 studi clinici entro 1 anno prima dello Screening
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Criteri specifici dello studio
• Anamnesi o presenza di disturbi del ritmo (ad es. blocco cardiaco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del QT lungo, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacina
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacinn
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacina
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacina
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacina
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
Periodo A: clazosentan Periodo B: placebo Periodo C: placebo + moxifloxacina
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Continuo i.v.
infusione di 20 mg/h o 60 mg/h di clazosentan per 3 h
Infusione di placebo corrispondente
Compressa rivestita con film contenente 400 mg di moxifloxacina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del QTcF rispetto al basale corretto per il placebo (ΔΔQTcF) con il suo limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code (CI)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della somministrazione a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Da 1 ora prima della somministrazione a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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