Исследование на здоровых субъектах для выяснения того, может ли прием клазозентана повлиять на нормальную функцию сердца

Критерии включения:

Общие критерии

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
• Индекс массы тела 18,0-30,0 кг/м2 (включительно) при просеивании
• Систолическое АД 100–145 мм рт. ст., диастолическое АД 50–90 мм рт. ст., частота пульса 45–90 уд/мин (включительно), измеренные на той же руке через 5 мин в положении лежа на спине при скрининге и в День -1 первого Период
• ЭКГ в 12 отведениях: интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин, интервал QRS <110 мс, интервал PR ≤ 200 мс и частота сердечных сокращений (ЧСС) ≤ 90 ударов в минуту без клинически значимые отклонения с использованием ЭКГ в 12 отведениях, измеренной через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в день -1 первого периода

Критерии исследования

• Женщины недетородного возраста
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать презерватив и не иметь потомства на время исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

Общие критерии

• Предыдущее воздействие клазосентана или моксифлоксацина в течение 3 месяцев до скрининга
• Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ клазосентана или к моксифлоксацину или любому из его вспомогательных веществ.
• Любые противопоказания к лечению моксифлоксацином
• Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке исследования
• Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе, если исследователь считает их клинически значимыми
• Вены, непригодные для в/в пункция на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции)
• Участие в клиническом исследовании, включающем прием исследуемого препарата, в течение 3 месяцев до скрининга или более чем в 4 клинических исследованиях в течение 1 года до скрининга
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Критерии исследования

• История или наличие нарушений ритма (например, синоатриальная блокада сердца, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синдром удлиненного интервала QT, симптоматическая брадикардия, трепетание предсердий или мерцательная аритмия)