一项在健康受试者中调查克拉生坦给药是否会影响正常心脏功能的研究

纳入标准：

一般标准

• 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
• 体重指数 18.0-30.0 筛选时kg/m2（含）
• 收缩压 100-145 mmHg，舒张压 50-90 mmHg，脉搏率 45-90 bpm（含），在筛选时仰卧位 5 分钟后和第一次筛选的第 -1 天在同一只手臂上测量时期
• 12 导联心电图：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性受试者 <450 毫秒，女性受试者 < 470 毫秒，QRS 间期 < 110 毫秒，PR 间期 ≤ 200 毫秒，心率 (HR) ≤ 90 bpm，无在筛选时仰卧位 5 分钟后和第一阶段第 -1 天使用 12 导联心电图测量临床相关异常

研究特定标准

• 无生育能力的妇女
• 男性受试者必须接受使用安全套并且在研究期间和之后的 3 个月内不生育

排除标准：

一般标准

• 筛选前 3 个月内既往接触过克拉生坦或莫西沙星
• 已知对任何克拉生坦赋形剂或对莫西沙星或其任何赋形剂过敏
• 莫西沙星治疗的任何禁忌症
• 能够干扰研究评估的急性、持续性、复发性或慢性全身性疾病
• 如果研究者认为具有临床意义，则既往有昏厥、虚脱、晕厥、直立性低血压或血管迷走神经反应史
• 不适合静脉注射的静脉 在任一手臂上穿刺（例如，难以定位、接近或穿刺的静脉，在穿刺期间或之后有破裂倾向的静脉）
• 筛选前 3 个月内参与一项涉及研究治疗药物给药的临床研究，或筛选前 1 年内参与超过 4 项临床研究
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件

研究特定标准

• 节律障碍病史或存在（例如，窦房性心脏传导阻滞、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、长 QT 综合征、有症状的心动过缓、心房扑动或心房颤动）