Um estudo em indivíduos saudáveis ​​para investigar se a administração de clazosentan pode afetar a função cardíaca normal

Critério de inclusão:

Critérios gerais

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Índice de massa corporal de 18,0-30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem
• Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive), medida no mesmo braço, após 5 min na posição supina na Triagem e no Dia -1 da primeira Período
• ECG de 12 derivações: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms para homens e < 470 ms para mulheres, intervalo QRS < 110 ms, intervalo PR ≤ 200 ms e frequência cardíaca (FC) ≤ ​​90 bpm sem anormalidades clinicamente relevantes usando um ECG de 12 derivações medido após 5 min na posição supina na triagem e no dia -1 do primeiro período

Critérios específicos do estudo

• Mulheres sem potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino devem aceitar usar preservativo e não procriar durante o estudo e por 3 meses depois

Critério de exclusão:

Critérios gerais

• Exposição prévia a clazosentan ou a moxifloxacina dentro de 3 meses antes da triagem
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes da clazosentana ou à moxifloxacina ou a qualquer um de seus excipientes
• Qualquer contra-indicação ao tratamento com moxifloxacina
• Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação do estudo
• História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais, se consideradas clinicamente significativas pelo investigador
• Veias inadequadas para i.v. punção em qualquer um dos braços (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou perfurar, veias com tendência a romper durante ou após a punção)
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração do tratamento do estudo dentro de 3 meses antes da Triagem ou em mais de 4 estudos clínicos dentro de 1 ano antes da Triagem
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Critérios específicos do estudo

• História ou presença de distúrbios do ritmo (por exemplo, bloqueio cardíaco sinoatrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do QT longo, bradicardia sintomática, flutter atrial ou fibrilação atrial)