2型糖尿病の認知に対するケトン体の影響 (KETOCOGNITION)

包含基準:

• インフォームドおよび書面による同意
• -少なくとも3か月間臨床的に診断された2型糖尿病（世界保健機関（WHO）の基準に従って診断された）。
• 正常ヘモグロビン≧8.0mmol/L（男性）または≧6.4mmol/L（女性）
• 35 歳から 70 歳までの男性または女性の参加者。
• -過去3週間以内にインスリンとSGLT2iを除く食事または糖尿病治療薬で治療されました。
• HbA1c ≤ 9.5 % ローカルラボ分析による。
• BMI > 23 kg/m2 かつ < 35 kg/m2

除外基準:

• -スクリーニング前の3か月以内の治験薬の受領。
• -肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍以上）または肝胆道障害の病歴。
• -腎症（血清クレアチニンレベル≥126μmol/ L（男性）または≥111μmol/ L（女性））。
• -代償不全心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）として定義された心臓の問題は、いつでも、および/または過去12か月以内の狭心症および/または急性心筋梗塞をいつでも。
• -活動中または最近の悪性疾患。
• 12時間中断できない薬による治療。
• -スクリーニング時の安静時血圧が、収縮期で90〜150 mmHg、または拡張期で50〜100 mmHgの範囲外であること。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも当てはまります。
• 研究者によって評価された認知テストを実行できない (例: 視覚障害または聴覚障害)。
• -中枢神経系または内分泌学的（真性糖尿病および甲状腺機能亢進症を除く）、血液学的、神経学的、精神医学的疾患またはその他の主要な疾患の既知の異常 治験責任医師の意見では、プロトコルへの準拠、結果の評価または参加者の安全に対する許容できないリスクを表します。
• -増殖性網膜症（スクリーニング前の12か月以内に実施された眼底検査は許容されます）および/または重度の神経障害。
• -グルコース代謝を妨げる可能性のある全身薬による現在の治療。
• -調査官の判断による、アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴。
• -現在のタバコ使用者（スクリーニングの3か月前の喫煙またはニコチン製品の使用）。
• -過去6か月間の重度の低血糖イベント。
• 知られていない低血糖。
• -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を持つ参加者、または研究者またはその一般開業医の意見で、試験に参加すべきではない参加者。
• 女性のみ: 妊娠中、授乳中、または試験期間中の妊娠の意思。
• -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある慢性障害または重度の疾患。