Effetti dei corpi chetonici sulla cognizione nel diabete di tipo 2 (KETOCOGNITION)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato e scritto
• Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato clinicamente da almeno 3 mesi (diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)).
• Emoglobina normale ≥ 8,0 mmol/L (maschi) o ≥ 6,4 mmol/L (femmine)
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 70 anni, entrambi inclusi.
• Trattamento con dieta o qualsiasi farmaco antidiabetico eccetto insulina e SGLT2i nelle ultime 3 settimane.
• HbA1c ≤ 9,5 % mediante analisi di laboratorio locale.
• BMI > 23 kg/m2 e < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
• Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare.
• Nefropatia (livelli di creatinina sierica ≥ 126 μmol/L (maschi) o ≥ 111 μmol/L (femmine)).
• Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (New York Heart Association (NYHA) classe III e IV) in qualsiasi momento e/o angina pectoris negli ultimi 12 mesi e/o infarto miocardico acuto in qualsiasi momento.
• Malattia maligna attiva o recente.
• Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore.
• Pressione arteriosa a riposo ripetuta allo screening al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per la sistolica o 50-100 mmHg per la diastolica. Tale criterio di esclusione riguarda anche i soggetti che assumono antipertensivi.
• Incapacità di eseguire test cognitivi valutati dagli investigatori (ad es. disabilità visiva o uditiva).
• Anomalie note del sistema nervoso centrale o qualsiasi malattia endocrinologica (ad eccezione del diabete mellito e del gozzo eutiroideo), malattie ematologiche, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi importanti che, a giudizio dello sperimentatore, precludono il rispetto del protocollo, la valutazione dei risultati o rappresentano un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante.
• Retinopatia proliferativa (funduscopy eseguita entro 12 mesi prima dello screening è accettabile) e/o grave neuropatia.
• Trattamento in corso con farmaci sistemici, che possono interferire con il metabolismo del glucosio.
• Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
• Attuale consumatore di tabacco (fumo o uso di prodotti nicotinici 3 mesi prima dello screening).
• Grave evento ipoglicemico negli ultimi 6 mesi.
• Ignoranza nota dell'ipoglicemia.
• - Partecipanti con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico di base, non dovrebbero partecipare allo studio.
• Solo per le donne: gravidanza, stato di allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.