Ketonikappaleiden vaikutukset kognitioon tyypin 2 diabeteksessa (KETOCOGNITION)
KETOCOGNITION - Ketoniaineiden vaikutukset kognitioon tyypin 2 diabeteksessa
Diabetes vaikuttaa negatiivisesti kognitioon ja lisää riskiä sairastua avoimeen dementiaan. Aivojen glukoosin aineenvaihdunnan heikkeneminen saattaa myötävaikuttaa tähän vaikutukseen, joten glukoosin korvikkeen tarjoaminen ketoaineilla saattaa parantaa hermosolujen toimintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kvantitatiivisia tuloksia kognitiivisesta suorituskyvystä akuutin hyperketonemian aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On ehdotettu, että aivojen hypometabolismi edistää neuropatologiaa, joka johtaa Alzheimerin tautiin (AD). Lisäksi AD-potilaiden kognitiiviset häiriöt liittyvät aivojen glukoosiaineenvaihdunnan vähenemiseen ja ovat sen rinnalla. Tämä AD:n kaltainen aivojen aineenvaihdunnan väheneminen on yhdistetty myös insuliiniresistenssiin, ja se voi myötävaikuttaa yhteen diabeteksen ja AD:n välisistä yhteyksistä. Siksi neuroenergeetiikan manipulointi tarjoamalla glukoosikorviketta näyttää olevan keino parantaa hermosolujen toimintaa.
Tässä tutkijat tutkivat ketoaineiden vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla satunnaistetulla cross-over-tutkimuksella. Jokainen koehenkilö tapaa kahdella kokeellisella käynnillä 2-6 viikon välein. Kahden käyntipäivän aikana koehenkilöt saavat satunnaistetussa järjestyksessä ketoaineita (β-hydroksibutyraattia) tai lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisesti. Molempina testipäivinä plasman glukoositasot lasketaan. Kun glukoositasot on vakiintunut, kognitiivinen suorituskyky arvioidaan useilla validoiduilla kognitiivisilla testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta (diagnoosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan).
- Normaali hemoglobiini ≥ 8,0 mmol/l (mies) tai ≥ 6,4 mmol/L (nainen)
- 35-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, molemmat mukaan lukien.
- Hoidettu ruokavaliolla tai millä tahansa diabeteslääkkeellä, paitsi insuliinilla ja SGLT2i:lla viimeisen 3 viikon aikana.
- HbA1c ≤ 9,5 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan.
- BMI > 23 kg/m2 ja < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö.
- Nefropatia (seerumin kreatiniinitaso ≥ 126 μmol/l (mies) tai ≥ 111 μmol/L (nainen)).
- Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
- Aktiivinen tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus.
- Hoito lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää 12 tunniksi.
- Toistuva lepoverenpaine seulonnassa 90-150 mmHg systolisen tai 50-100 mmHg diastolisen alueen ulkopuolella. Tämä poissulkemiskriteeri koskee myös koehenkilöitä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia testejä tutkijoiden arvioiden mukaan (esim. näkö- tai kuulovaurio).
- Tunnetut keskushermoston poikkeavuudet tai kaikki endokrinologiset (paitsi diabetes mellitus ja eutyroidinen struuma), hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollan noudattamisen, tulosten arvioinnin tai muodostavat kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.
- Proliferatiivinen retinopatia (suolen tähystys tehdään 12 kuukauden sisällä ennen seulonta on hyväksyttävä) ja/tai vaikea neuropatia.
- Nykyinen hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
- Nykyinen tupakankäyttäjä (tupakointi tai nikotiinituotteen käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys.
- Osallistujat, joilla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai jotka tutkijan tai yleislääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Vain naisille: Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperketonemia - lumelääke
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan aluksi ketoni-infuusio ja sitten suolaliuos
|
β-hydroksibutyraattia infusoidaan suonensisäisesti.
suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Plasebo - Hyperketonemia
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan ensin suolaliuos-infuusio ja sitten ketoni-infuusio
|
β-hydroksibutyraattia infusoidaan suonensisäisesti.
suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (yleinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Kun glukoositasot ovat vakiintuneet 40 minuuttia
|
Kun glukoositasot ovat vakiintuneet 40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Kun glukoositasot ovat vakiintuneet 40 minuuttia
|
Kun glukoositasot ovat vakiintuneet 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18010656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .