Effets des corps cétoniques sur la cognition dans le diabète de type 2 (KETOCOGNITION)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé et écrit
• Diabète sucré de type 2 cliniquement diagnostiqué depuis au moins 3 mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
• Hémoglobine normale ≥ 8,0 mmol/L (homme) ou ≥ 6,4 mmol/L (femme)
• Participants masculins ou féminins âgés de 35 à 70 ans, tous deux inclus.
• Traité avec un régime alimentaire ou tout médicament antidiabétique à l'exception de l'insuline et du SGLT2i au cours des 3 dernières semaines.
• HbA1c ≤ 9,5 % par analyse en laboratoire local.
• IMC > 23 kg/m2 et < 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Maladie hépatique (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédent de trouble hépatobiliaire.
• Néphropathie (taux de créatinine sérique ≥ 126 μmol/L (homme) ou ≥ 111 μmol/L (femme)).
• Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment.
• Maladie maligne active ou récente.
• Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures.
• Pression artérielle au repos répétée lors du dépistage en dehors de la plage de 90 à 150 mmHg pour la systolique ou de 50 à 100 mmHg pour la diastolique. Ce critère d'exclusion concerne également les sujets prenant des antihypertenseurs.
• Incapacité à effectuer des tests cognitifs évalués par les investigateurs (par ex. déficience visuelle ou auditive).
• Anomalies connues du système nerveux central ou toute maladie endocrinologique (à l'exception du diabète sucré et du goitre euthyroïdien), hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre trouble majeur qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le respect du protocole, l'évaluation des résultats ou représenter un risque inacceptable pour la sécurité du participant.
• Rétinopathie proliférante (fond d'œil effectué dans les 12 mois avant le dépistage est acceptable) et/ou neuropathie sévère.
• Traitement actuel avec des médicaments systémiques, qui peuvent interférer avec le métabolisme du glucose.
• Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
• Tabagisme actuel (usage du tabac ou de produits nicotiniques 3 mois avant le dépistage).
• Événement hypoglycémique sévère au cours des 6 derniers mois.
• Ignorance connue de l'hypoglycémie.
• Participants présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur ou de leur médecin généraliste, ne devraient pas participer à l'essai.
• Pour les femmes uniquement : Grossesse, état d'allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'essai.
• Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.