Efeitos dos corpos cetônicos na cognição no diabetes tipo 2 (KETOCOGNITION)
CETOCOGNIÇÃO - Efeitos dos corpos cetônicos na cognição no diabetes tipo 2
O diabetes afeta negativamente a cognição e aumenta o risco de desenvolver demência evidente. A diminuição do metabolismo cerebral da glicose pode estar contribuindo para esse efeito, portanto, fornecer um substituto da glicose usando corpos cetônicos pode melhorar a função neuronal.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a fornecer resultados quantitativos sobre o desempenho cognitivo durante a hipercetonemia aguda em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi proposto que o hipometabolismo no cérebro contribui para a neuropatologia que leva à doença de Alzheimer (DA). Além disso, os distúrbios cognitivos em pacientes com DA estão associados e acompanhados por uma diminuição no metabolismo cerebral da glicose. Essa redução semelhante à DA no metabolismo cerebral também foi associada à resistência à insulina e pode contribuir para uma das ligações entre diabetes e DA. Portanto, manipular a neuroenergética fornecendo um substituto de glicose parece ser um meio de melhorar a função neuronal.
Aqui, os pesquisadores examinarão o efeito dos corpos cetônicos no desempenho cognitivo em pacientes com diabetes tipo 2 por meio de um estudo cruzado randomizado. Cada sujeito se reunirá para duas visitas experimentais separadas por 2-6 semanas. Durante os dois dias de visita, os indivíduos receberão, em ordem aleatória, corpos cetônicos (β-hidroxibutirato) ou placebo (solução salina) por via intravenosa. Em ambos os dias de teste, os níveis de glicose no plasma serão fixados. Depois que os níveis de glicose estiverem estabilizados, o desempenho cognitivo será avaliado por uma bateria de testes cognitivos validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado clinicamente há pelo menos 3 meses (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Hemoglobina normal ≥ 8,0 mmol/L (masculino) ou ≥ 6,4 mmol/L (feminino)
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 70 anos, ambos inclusive.
- Tratado com dieta ou qualquer medicamento antidiabético exceto insulina e SGLT2i nas últimas 3 semanas.
- HbA1c ≤ 9,5% por análise laboratorial local.
- IMC > 23 kg/m2 e < 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar.
- Nefropatia (níveis séricos de creatinina ≥ 126 μmol/L (masculino) ou ≥ 111 μmol/L (feminino)).
- Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA)) em qualquer momento e/ou angina pectoris nos últimos 12 meses e/ou infarto agudo do miocárdio em qualquer momento.
- Doença maligna ativa ou recente.
- Tratamento com medicamentos que não podem ser interrompidos por 12 horas.
- Pressão arterial de repouso repetida na triagem fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica ou 50-100 mmHg para diastólica. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos que tomam anti-hipertensivos.
- Incapacidade de realizar testes cognitivos avaliados pelos investigadores (por exemplo, deficiência visual ou auditiva).
- Anomalias conhecidas do sistema nervoso central ou quaisquer doenças endocrinológicas (com exceção de diabetes mellitus e bócio eutireoidiano), hematológicas, neurológicas, doenças psiquiátricas ou outras doenças graves que, na opinião do investigador, impeçam o cumprimento do protocolo, avaliação dos resultados ou representam um risco inaceitável para a segurança do participante.
- Retinopatia proliferativa (fundoscopia realizada dentro de 12 meses antes da triagem é aceitável) e/ou neuropatia grave.
- Tratamento atual com drogas sistêmicas, que podem interferir no metabolismo da glicose.
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador.
- Tabagista atual (fumante ou uso de produtos nicotínicos 3 meses antes da triagem).
- Evento hipoglicêmico grave durante os últimos 6 meses.
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida.
- Participantes com incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou que, na opinião do investigador ou de seu clínico geral, não devam participar do estudo.
- Apenas para mulheres: Gravidez, estado de amamentação ou intenção de engravidar durante o ensaio.
- Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipercetonemia - Placebo
Os participantes são designados aleatoriamente para receber inicialmente infusão de cetona e, em seguida, infusão salina
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O β-hidroxibutirato é infundido por via intravenosa.
solução salina é infundida por via intravenosa.
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Experimental: Placebo - Hipercetonemia
Os participantes são designados aleatoriamente para receber inicialmente infusão salina e depois infusão de cetona
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O β-hidroxibutirato é infundido por via intravenosa.
solução salina é infundida por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação composta cognitiva (pontuação global)
Prazo: Quando os níveis de glicose estiverem estabilizados por 40 minutos
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Quando os níveis de glicose estiverem estabilizados por 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Quando os níveis de glicose estiverem estabilizados por 40 minutos
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Quando os níveis de glicose estiverem estabilizados por 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18010656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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