Effekter av ketonkroppar på kognition vid typ 2-diabetes (KETOCOGNITION)

Inklusionskriterier:

• Informerat och skriftligt samtycke
• Kliniskt diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus i minst 3 månader (diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier).
• Normalt hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L (man) eller ≥ 6,4 mmol/L (hona)
• Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 35-70 år, båda inklusive.
• Behandlas med diet eller andra antidiabetiska läkemedel förutom insulin och SGLT2i under de senaste 3 veckorna.
• HbA1c ≤ 9,5 % enligt lokal laboratorieanalys.
• BMI > 23 kg/m2 och < 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
• Leversjukdom (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normala värden) eller historia av lever och gallvägar.
• Nefropati (serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L (man) eller ≥ 111 μmol/L (hona)).
• Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV) när som helst och/eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna och/eller akut hjärtinfarkt när som helst.
• Aktiv eller nyligen malign sjukdom.
• Behandling med läkemedel som inte kan pausas i 12 timmar.
• Upprepat viloblodtryck vid screening utanför intervallet 90-150 mmHg för systoliskt eller 50-100 mmHg för diastoliskt. Detta uteslutningskriterium gäller även patienter som tar blodtryckssänkande medel.
• Oförmåga att utföra kognitiva tester som bedömts av utredarna (t.ex. syn- eller hörselnedsättning).
• Kända avvikelser i det centrala nervsystemet eller någon endokrinologisk (med undantag av diabetes mellitus och eutyreoidea struma), hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som enligt utredarens uppfattning utesluter efterlevnad av protokollet, utvärdering av resultaten eller utgör en oacceptabel risk för deltagarens säkerhet.
• Proliferativ retinopati (funduskopi utförd inom 12 månader innan screeningen är acceptabel) och/eller svår neuropati.
• Nuvarande behandling med systemiska läkemedel, som kan störa glukosmetabolismen.
• Betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning.
• Aktuell tobaksanvändare (rökar eller använder nikotinprodukter 3 månader före screening).
• Allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 6 månaderna.
• Känd hypoglykemi omedvetenhet.
• Deltagare med psykisk funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller som enligt utredarens eller dennes allmänläkares uppfattning inte bör delta i rättegången.
• Endast för kvinnor: Graviditet, amningsstatus eller avsikt att bli gravid under försöket.
• Varje kronisk störning eller allvarlig sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.