Влияние кетоновых тел на когнитивные функции при диабете 2 типа (KETOCOGNITION)
КЕТОКОГНИЦИЯ - Влияние кетоновых тел на познание при диабете 2 типа
Диабет негативно влияет на когнитивные функции и увеличивает риск развития явной деменции. Этому эффекту может способствовать сниженный метаболизм глюкозы в головном мозге, поэтому предоставление заменителя глюкозы с использованием кетоновых тел может улучшить функцию нейронов.
В этом исследовании исследователи предлагают предоставить количественные результаты когнитивных функций во время острой гиперкетонемии у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что гипометаболизм в головном мозге способствует невропатологии, которая приводит к болезни Альцгеймера (БА). Кроме того, когнитивные нарушения у пациентов с БА связаны со снижением церебрального метаболизма глюкозы и сопровождаются им. Подобное БА снижение церебрального метаболизма также связано с резистентностью к инсулину и может способствовать одной из связей между диабетом и БА. Следовательно, манипулирование нейроэнергетикой путем предоставления заменителя глюкозы, по-видимому, является средством улучшения функции нейронов.
Здесь исследователи изучат влияние кетоновых тел на когнитивные способности у пациентов с диабетом 2 типа с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Каждый субъект встретится для двух экспериментальных визитов, разделенных 2-6 недель. В течение двух дней посещения субъекты в рандомизированном порядке будут получать кетоновые тела (β-гидроксибутират) или плацебо (физиологический раствор) внутривенно. В оба тестовых дня уровни глюкозы в плазме будут зафиксированы. После того, как уровень глюкозы стабилизируется, когнитивные способности будут оцениваться с помощью набора проверенных когнитивных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное и письменное согласие
- Клинически диагностированный сахарный диабет 2 типа в течение не менее 3 мес (диагностирован согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
- Нормальный гемоглобин ≥ 8,0 ммоль/л (мужчины) или ≥ 6,4 ммоль/л (женщины)
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 35 до 70 лет включительно.
- Лечение диетой или любым противодиабетическим препаратом, кроме инсулина и SGLT2i, в течение последних 3 недель.
- HbA1c ≤ 9,5 % по данным местного лабораторного анализа.
- ИМТ > 23 кг/м2 и < 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга.
- Заболевания печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСАТ) более чем в 2 раза выше нормы) или гепатобилиарное расстройство в анамнезе.
- Нефропатия (уровень сывороточного креатинина ≥ 126 мкмоль/л (мужчины) или ≥ 111 мкмоль/л (женщины)).
- Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
- Активное или недавнее злокачественное заболевание.
- Лечение препаратами, которые нельзя прерывать на 12 часов.
- Повторное АД в покое при скрининге выходит за пределы 90-150 мм рт.ст. для систолического или 50-100 мм рт.ст. для диастолического. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные средства.
- Неспособность выполнять когнитивные тесты по оценке исследователей (например, нарушение зрения или слуха).
- Известные аномалии центральной нервной системы или любые эндокринологические (за исключением сахарного диабета и эутиреоидного зоба), гематологические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные нарушения, которые, по мнению исследователя, исключают соблюдение протокола, оценку результатов или представляют неприемлемый риск для безопасности участника.
- Пролиферативная ретинопатия (приемлемо проведение глазного дна в течение 12 месяцев до скрининга) и/или тяжелая невропатия.
- Текущее лечение системными препаратами, которые могут нарушать метаболизм глюкозы.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по мнению следователя.
- Текущий потребитель табака (курение или употребление никотиновых продуктов за 3 месяца до скрининга).
- Тяжелая гипогликемия в течение последних 6 мес.
- Неосознанность известной гипогликемии.
- Участники с умственной отсталостью или языковым барьером, препятствующим адекватному пониманию или сотрудничеству, или которые, по мнению исследователя или их лечащего врача, не должны участвовать в исследовании.
- Только для женщин: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
- Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может угрожать безопасности участника или соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперкетонемия - плацебо
Участникам случайным образом назначают сначала инфузию кетона, а затем инфузию физиологического раствора.
|
β-гидроксибутират вводят внутривенно.
физиологический раствор вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Плацебо - Гиперкетонемия
Участникам случайным образом назначают сначала инфузию физиологического раствора, а затем инфузию кетона.
|
β-гидроксибутират вводят внутривенно.
физиологический раствор вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивная составная оценка (общая оценка)
Временное ограничение: Когда уровень глюкозы стабилизируется в течение 40 минут
|
Когда уровень глюкозы стабилизируется в течение 40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Когда уровень глюкозы стабилизируется в течение 40 минут
|
Когда уровень глюкозы стабилизируется в течение 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-18010656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .