Efectos de los cuerpos cetónicos sobre la cognición en la diabetes tipo 2 (KETOCOGNITION)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado y por escrito
• Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada clínicamente durante al menos 3 meses (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
• Hemoglobina normal ≥ 8,0 mmol/L (hombre) o ≥ 6,4 mmol/L (mujer)
• Participantes hombres o mujeres de 35 a 70 años, ambos inclusive.
• Tratado con dieta o cualquier medicamento antidiabético excepto insulina y SGLT2i en las últimas 3 semanas.
• HbA1c ≤ 9,5 % según análisis de laboratorio local.
• IMC > 23 kg/m2 y < 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar.
• Nefropatía (niveles de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L (hombre) o ≥ 111 μmol/L (mujer)).
• Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento y/o angina de pecho en los últimos 12 meses y/o infarto agudo de miocardio en cualquier momento.
• Enfermedad maligna activa o reciente.
• Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar por 12 horas.
• Presión arterial repetida en reposo en la selección fuera del rango 90-150 mmHg para sistólica o 50-100 mmHg para diastólica. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
• Incapacidad para realizar pruebas cognitivas evaluadas por los investigadores (p. discapacidad visual o auditiva).
• Anomalías conocidas del sistema nervioso central o cualquier enfermedad endocrinológica (a excepción de la diabetes mellitus y el bocio eutiroideo), hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo, la evaluación de los resultados o representar un riesgo inaceptable para la seguridad del participante.
• Retinopatía proliferativa (fondo de ojo realizado dentro de los 12 meses anteriores a la detección aceptable) y/o neuropatía grave.
• Tratamiento actual con fármacos sistémicos, que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa.
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
• Usuario actual de tabaco (fumar o usar productos nicotínicos 3 meses antes de la selección).
• Evento hipoglucémico severo durante los últimos 6 meses.
• Desconocimiento de la hipoglucemia conocida.
• Participantes con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas o que, en opinión del investigador o de su médico de cabecera, no deberían participar en el ensayo.
• Solo para mujeres: Embarazo, estado de lactancia o intención de quedar embarazada durante el ensayo.
• Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.