제2형 당뇨병에서 케톤체가 인지에 미치는 영향 (KETOCOGNITION)
KETOCOGNITION - 제2형 당뇨병의 인지에 대한 케톤체의 효과
당뇨병은 인지 능력에 부정적인 영향을 미치고 현성 치매 발병 위험을 증가시킵니다. 대뇌 포도당 대사 감소가 이 효과에 기여할 수 있으므로 케톤체를 사용하여 포도당 대체물을 제공하면 신경 기능이 향상될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 급성 고케톤혈증 동안 인지 능력에 대한 정량적 결과를 제공할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌의 대사저하가 알츠하이머병(AD)을 유발하는 신경병리학에 기여한다고 제안되었습니다. 추가로 AD 환자의 인지 장애는 대뇌 포도당 대사의 감소와 관련이 있고 이와 유사합니다. 이러한 대뇌 대사의 AD 유사 감소는 또한 인슐린 저항성과 관련이 있으며 당뇨병과 AD 사이의 연결 중 하나에 기여할 수 있습니다. 따라서 포도당 대체물을 제공하여 신경 에너지를 조작하는 것은 신경 기능을 개선하는 수단인 것 같습니다.
여기서 연구자들은 무작위 교차 시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 인지 능력에 대한 케톤체의 효과를 조사할 것입니다. 각 피험자는 2-6주 간격으로 두 번의 실험 방문을 위해 만날 것입니다. 방문 2일 동안 피험자는 무작위 순서로 케톤체(β-하이드록시부티레이트) 또는 플라시보(식염수)를 정맥 주사합니다. 두 시험일 모두 혈장 포도당 수치가 고정됩니다. 포도당 수치가 안정화된 후 인지 능력은 일련의 검증된 인지 테스트로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의
- 3개월 이상 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병(세계보건기구(WHO)의 기준에 따라 진단됨).
- 정상 헤모글로빈 ≥ 8.0mmol/L(남성) 또는 ≥ 6.4mmol/L(여성)
- 35-70세의 남성 또는 여성 참가자(둘 다 포함).
- 지난 3주 이내에 식이 요법 또는 인슐린 및 SGLT2i를 제외한 모든 항당뇨병 약물 치료를 받았습니다.
- 지역 실험실 분석에 의한 HbA1c ≤ 9.5%.
- BMI > 23kg/m2 및 < 35kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 시험용 의약품 수령.
- 간 질환(알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력.
- 신장병(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 126μmol/L(남성) 또는 ≥ 111μmol/L(여성)).
- 비대상성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV)으로 정의된 심장 문제 및/또는 지난 12개월 이내의 협심증 및/또는 급성 심근 경색.
- 활동성 또는 최근 악성 질환.
- 12시간 동안 중단할 수 없는 약물 치료.
- 수축기 혈압이 90~150mmHg, 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나는 스크리닝 시 반복되는 안정시 혈압. 이 배제 기준은 또한 항고혈압제를 복용하는 피험자와도 관련이 있습니다.
- 조사자가 평가한 인지 테스트를 수행할 수 없음(예: 시각 또는 청각 장애).
- 중추 신경계 또는 임의의 내분비학적 이상(진성 당뇨병 및 정상갑상선 갑상선종 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜, 결과 평가 또는 결과 평가를 배제하는 기타 주요 장애의 알려진 이상 참가자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타냅니다.
- 증식성 망막병증(선별검사가 허용되기 전 12개월 이내에 수행된 안저검사) 및/또는 중증 신경병증.
- 포도당 대사를 방해할 수 있는 전신 약물로 현재 치료 중입니다.
- 수사관의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력.
- 현재 담배 사용자(스크리닝 3개월 전 흡연 또는 니코틴 제품 사용).
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당 증세.
- 알려진 저혈당 무지.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 참가자 또는 시험자 또는 일반의의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 여성 전용: 임신, 모유 수유 상태 또는 시험 기간 동안 임신하려는 의도.
- 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 만성 장애 또는 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고케톤혈증 - 위약
참가자는 처음에 케톤 주입을 받은 다음 식염수 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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β-하이드록시부티레이트는 정맥으로 주입됩니다.
식염수를 정맥 주사합니다.
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실험적: 위약 - 고케톤혈증
참가자는 처음에 식염수 주입을 받은 다음 케톤 주입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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β-하이드록시부티레이트는 정맥으로 주입됩니다.
식염수를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 종합 점수(전체 점수)
기간: 포도당 수치가 40분 동안 안정화되었을 때
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포도당 수치가 40분 동안 안정화되었을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 포도당 수치가 40분 동안 안정화되었을 때
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포도당 수치가 40분 동안 안정화되었을 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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