Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciał ketonowych na funkcje poznawcze w cukrzycy typu 2 (KETOCOGNITION)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nicole Jacqueline Jensen, Bispebjerg Hospital

KETOCOGNITION - Wpływ ciał ketonowych na funkcje poznawcze w cukrzycy typu 2

Cukrzyca negatywnie wpływa na funkcje poznawcze i zwiększa ryzyko rozwoju jawnej demencji. Zmniejszony metabolizm glukozy w mózgu może przyczyniać się do tego efektu, dlatego dostarczenie substytutu glukozy za pomocą ciał ketonowych może poprawić funkcję neuronów.

W tym badaniu badacze proponują dostarczenie wyników ilościowych dotyczących funkcji poznawczych podczas ostrej hiperketonemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano, że hipometabolizm w mózgu przyczynia się do neuropatologii, która prowadzi do choroby Alzheimera (AD). Dodatkowo zaburzenia poznawcze u pacjentów z AD są związane ze spadkiem mózgowego metabolizmu glukozy i towarzyszą mu równolegle. To podobne do AD zmniejszenie metabolizmu mózgowego jest również związane z insulinoopornością i może przyczyniać się do jednego z powiązań między cukrzycą a AD. Dlatego manipulowanie neuroenergetyką poprzez dostarczanie substytutu glukozy wydaje się być sposobem na poprawę funkcji neuronów.

Tutaj badacze zbadają wpływ ciał ketonowych na zdolności poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2 w randomizowanym badaniu krzyżowym. Każda osoba spotka się na dwóch wizytach eksperymentalnych w odstępie 2-6 tygodni. Podczas dwóch dni wizyty badani otrzymają dożylnie ciała ketonowe (β-hydroksymaślan) lub placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności. W oba dni testowe poziomy glukozy w osoczu będą zaciśnięte. Po ustabilizowaniu się poziomu glukozy funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu zatwierdzonych testów poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2 od co najmniej 3 miesięcy (zdiagnozowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Prawidłowa hemoglobina ≥ 8,0 mmol/l (mężczyźni) lub ≥ 6,4 mmol/l (kobiety)
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 35-70 lat włącznie.
  • Leczono dietą lub lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem insuliny i SGLT2i w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • HbA1c ≤ 9,5% według lokalnej analizy laboratoryjnej.
  • BMI > 23 kg/m2 i < 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >2 razy większa od wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie.
  • Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 126 μmol/l (mężczyźni) lub ≥ 111 μmol/l (kobiety)).
  • Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA) w dowolnym czasie i/lub dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w dowolnym czasie.
  • Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa.
  • Leczenie lekami, których nie można przerwać na 12 godzin.
  • Powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego poza zakresem 90-150 mmHg dla skurczowego lub 50-100 mmHg dla rozkurczowego. To kryterium wykluczenia dotyczy również osób przyjmujących leki hipotensyjne.
  • Niemożność wykonania testów poznawczych w ocenie badaczy (np. upośledzenie wzroku lub słuchu).
  • Znane nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego lub jakiekolwiek zaburzenia endokrynologiczne (z wyjątkiem cukrzycy i wola eutyreozy), hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają przestrzeganie protokołu, ocenę wyników lub stanowią niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Retinopatia proliferacyjna (badanie dna oka wykonane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym jest akceptowalne) i/lub ciężka neuropatia.
  • Obecne leczenie lekami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać metabolizm glukozy.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną badacza.
  • Aktualny użytkownik tytoniu (palenie lub używanie wyrobów nikotynowych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii.
  • Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub którzy w opinii badacza lub lekarza pierwszego kontaktu nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Tylko dla kobiet: Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Jakiekolwiek przewlekłe schorzenie lub ciężka choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperketonemia - Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do początkowego wlewu ketonu, a następnie wlewu soli fizjologicznej
Lek: Infuzja ketonowa
β-hydroksymaślan jest podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Napar z soli fizjologicznej
sól fizjologiczna jest podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Placebo - Hiperketonemia
Uczestnicy są losowo przydzielani do początkowego wlewu soli fizjologicznej, a następnie wlewu ketonu
Lek: Infuzja ketonowa
β-hydroksymaślan jest podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Napar z soli fizjologicznej
sól fizjologiczna jest podawana dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy (wynik globalny)
Ramy czasowe: Gdy poziom glukozy ustabilizował się przez 40 minut
Gdy poziom glukozy ustabilizował się przez 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Gdy poziom glukozy ustabilizował się przez 40 minut
Gdy poziom glukozy ustabilizował się przez 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Psychiatric Centre Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18010656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Infuzja ketonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj