Effekter af ketonlegemer på kognition ved type 2-diabetes (KETOCOGNITION)
KETOKOGNITION - Effekter af ketonlegemer på kognition ved type 2-diabetes
Diabetes påvirker kognition negativt og øger risikoen for at udvikle åbenlys demens. Nedsat cerebral glukosemetabolisme kan være medvirkende til denne effekt, således at tilvejebringelse af en glucoseerstatning ved hjælp af ketonstoffer kan forbedre neuronal funktion.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at give kvantitative resultater om kognitiv ydeevne under akut hyperketonemi hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet foreslået, at hypometabolisme i hjernen bidrager til den neuropatologi, der fører til Alzheimers sygdom (AD). Derudover er kognitive forstyrrelser hos patienter med AD forbundet med og parallelt med et fald i cerebral glukosemetabolisme. Denne AD-lignende reduktion i cerebral metabolisme er også blevet forbundet med insulinresistens og kan bidrage til en af sammenhængene mellem diabetes og AD. Derfor ser det ud til at manipulere neuro-energetik ved at tilvejebringe en glucoseerstatning at være et middel til at forbedre neuronal funktion.
Her vil efterforskerne undersøge effekten af ketonstoffer på kognitiv ydeevne hos patienter med type 2-diabetes ved et randomiseret cross-over-forsøg. Hvert forsøgsperson mødes til to eksperimentelle besøg adskilt af 2-6 uger. I løbet af de to besøgsdage vil forsøgspersonerne i randomiseret rækkefølge modtage ketonstoffer (β-hydroxybutyrat) eller placebo (saltvand) intravenøst. På begge testdage vil plasmaglukoseniveauer blive fastholdt. Efter at glukoseniveauet er stabiliseret, vil kognitiv ydeevne blive vurderet ved hjælp af et batteri af validerede kognitive tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret og skriftligt samtykke
- Klinisk diagnosticeret type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder (diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)).
- Normal hæmoglobin ≥ 8,0 mmol/L (mand) eller ≥ 6,4 mmol/L (hun)
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 35-70 år, begge inklusiv.
- Behandlet med diæt eller anden antidiabetisk medicin undtagen insulin og SGLT2i inden for de sidste 3 uger.
- HbA1c ≤ 9,5 % ved lokal laboratorieanalyse.
- BMI > 23 kg/m2 og < 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
- Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller anamnese med hepatobiliær lidelse.
- Nefropati (serumkreatininniveauer ≥ 126 μmol/L (mand) eller ≥ 111 μmol/L (hun)).
- Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
- Aktiv eller nylig malign sygdom.
- Behandling med lægemidler, der ikke kan sættes på pause i 12 timer.
- Gentaget hvileblodtryk ved screening uden for området 90-150 mmHg for systolisk eller 50-100 mmHg for diastolisk. Dette udelukkelseskriterium gælder også for personer, der tager antihypertensiva.
- Manglende evne til at udføre kognitive tests som vurderet af efterforskerne (f.eks. syns- eller hørenedsættelse).
- Kendte abnormiteter i centralnervesystemet eller enhver endokrinologisk (med undtagelse af diabetes mellitus og euthyreoidea struma), hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser, der efter investigatorens mening udelukker overholdelse af protokollen, evaluering af resultaterne eller udgør en uacceptabel risiko for deltagerens sikkerhed.
- Proliferativ retinopati (funduskopi udført inden for 12 måneder før screeningen er acceptabel) og/eller svær neuropati.
- Nuværende behandling med systemiske lægemidler, som kan forstyrre glukosemetabolismen.
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug ifølge efterforskerens vurdering.
- Aktuel tobaksbruger (rygning eller nikotinproduktbrug 3 måneder før screening).
- Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 6 måneder.
- Kendt hypoglykæmi ubevidsthed.
- Deltagere med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter undersøgerens eller deres praktiserende læges mening ikke bør deltage i forsøget.
- Kun for kvinder: Graviditet, ammestatus eller intention om at blive gravid under forsøget.
- Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperketonemi - Placebo
Deltagerne tildeles tilfældigt til først at modtage ketoninfusion og derefter saltvandsinfusion
|
β-hydroxybutyrat infunderes intravenøst.
saltvand infunderes intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Placebo - Hyperketonemi
Deltagerne tildeles tilfældigt til først at modtage saltvandsinfusion og derefter ketoninfusion
|
β-hydroxybutyrat infunderes intravenøst.
saltvand infunderes intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv sammensat score (global score)
Tidsramme: Når glukoseniveauet er stabiliseret i 40 minutter
|
Når glukoseniveauet er stabiliseret i 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Når glukoseniveauet er stabiliseret i 40 minutter
|
Når glukoseniveauet er stabiliseret i 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18010656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .