Účinky ketolátek na kognici u diabetu 2. typu (KETOCOGNITION)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný a písemný souhlas
• Klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu po dobu minimálně 3 měsíců (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)).
• Normální hemoglobin ≥ 8,0 mmol/l (muži) nebo ≥ 6,4 mmol/l (ženy)
• Účastníci - muži nebo ženy ve věku 35-70 let, oba včetně.
• Během posledních 3 týdnů léčeno dietou nebo jakoukoli antidiabetickou medikací kromě inzulínu a SGLT2i.
• HbA1c ≤ 9,5 % podle místní laboratorní analýzy.
• BMI > 23 kg/m2 a < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před screeningem.
• Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek normálních hodnot) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze.
• Nefropatie (hladiny kreatininu v séru ≥ 126 μmol/l (muži) nebo ≥ 111 μmol/l (ženy)).
• Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
• Aktivní nebo nedávné maligní onemocnění.
• Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin.
• Opakovaný klidový krevní tlak při screeningu mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolický nebo 50-100 mmHg pro diastolický. Toto vylučovací kritérium se týká také subjektů užívajících antihypertenziva.
• Neschopnost provádět kognitivní testy podle hodnocení vyšetřovatelů (např. zrakové nebo sluchové postižení).
• Známé abnormality centrálního nervového systému nebo jakékoliv endokrinologické (s výjimkou diabetes mellitus a euthyroidní strumy), hematologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné poruchy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují dodržování protokolu, vyhodnocení výsledků popř. představují nepřijatelné riziko pro bezpečnost účastníka.
• Proliferativní retinopatie (akceptovatelná je funduskopie provedená do 12 měsíců před screeningem) a/nebo těžká neuropatie.
• Současná léčba systémovými léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy.
• Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
• Současný uživatel tabáku (kouření nebo užívání nikotinových produktů 3 měsíce před screeningem).
• Těžká hypoglykemická příhoda během posledních 6 měsíců.
• Neuvědomování si známé hypoglykémie.
• Účastníci s mentální nezpůsobilostí nebo jazykovou bariérou znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího nebo jejich praktického lékaře neměli hodnocení zúčastnit.
• Pouze pro ženy: Těhotenství, stav kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.