Auswirkungen von Ketonkörpern auf die Kognition bei Typ-2-Diabetes (KETOCOGNITION)
KETOKOGNITION - Auswirkungen von Ketonkörpern auf die Kognition bei Typ-2-Diabetes
Diabetes wirkt sich negativ auf die Kognition aus und erhöht das Risiko, eine manifeste Demenz zu entwickeln. Ein verringerter zerebraler Glukosestoffwechsel kann zu diesem Effekt beitragen, daher könnte die Bereitstellung eines Glukoseersatzstoffs unter Verwendung von Ketonkörpern die neuronale Funktion verbessern.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, quantitative Ergebnisse zur kognitiven Leistungsfähigkeit während akuter Hyperketonämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde vermutet, dass der Hypometabolismus im Gehirn zu der Neuropathologie beiträgt, die zur Alzheimer-Krankheit (AD) führt. Zusätzlich sind kognitive Störungen bei Patienten mit AD mit einer Abnahme des zerebralen Glukosestoffwechsels verbunden und gehen mit dieser einher. Diese AD-ähnliche Verringerung des zerebralen Metabolismus wurde auch mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht und kann zu einer der Verbindungen zwischen Diabetes und AD beitragen. Daher scheint die Manipulation der Neuroenergetik durch die Bereitstellung eines Glukoseersatzstoffs ein Mittel zur Verbesserung der neuronalen Funktion zu sein.
Hier werden die Forscher die Wirkung von Ketonkörpern auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch eine randomisierte Cross-Over-Studie untersuchen. Jede Versuchsperson trifft sich zu zwei Versuchsbesuchen im Abstand von 2-6 Wochen. Während der zwei Besuchstage erhalten die Probanden in randomisierter Reihenfolge Ketonkörper (β-Hydroxybutyrat) oder Placebo (Kochsalzlösung) intravenös. An beiden Testtagen werden die Plasmaglukosespiegel festgeklemmt. Nachdem sich der Glukosespiegel stabilisiert hat, wird die kognitive Leistung durch eine Reihe validierter kognitiver Tests bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark
- Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Klinisch diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 3 Monaten (Diagnose nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
- Normales Hämoglobin ≥ 8,0 mmol/L (männlich) oder ≥ 6,4 mmol/L (weiblich)
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 35-70 Jahren, beide inklusive.
- Behandlung mit Diät oder anderen Antidiabetika außer Insulin und SGLT2i innerhalb der letzten 3 Wochen.
- HbA1c ≤ 9,5 % laut lokaler Laboranalyse.
- BMI > 23 kg/m2 und < 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder hepatobiliäre Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Nephropathie (Serum-Kreatininspiegel ≥ 126 μmol/l (männlich) oder ≥ 111 μmol/l (weiblich)).
- Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung.
- Behandlung mit Medikamenten, die nicht für 12 Stunden pausiert werden kann.
- Wiederholter Ruheblutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90-150 mmHg für systolisch oder 50-100 mmHg für diastolisch. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden, die Antihypertensiva einnehmen.
- Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen, wie von den Ermittlern beurteilt (z. Seh- oder Hörbehinderung).
- Bekannte Anomalien des zentralen Nervensystems oder jede endokrinologische (mit Ausnahme von Diabetes mellitus und euthyreoter Struma), hämatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Auswertung der Ergebnisse oder ausschließen ein unannehmbares Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen.
- Proliferative Retinopathie (Funduskopie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ist akzeptabel) und/oder schwere Neuropathie.
- Gegenwärtige Behandlung mit systemischen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können.
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
- Aktueller Tabakkonsument (Rauchen oder Nikotinkonsum 3 Monate vor dem Screening).
- Schweres hypoglykämisches Ereignis während der letzten 6 Monate.
- Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen oder die nach Meinung des Prüfarztes oder ihres Hausarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Nur für Frauen: Schwangerschaft, Stillstatus oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
- Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperketonämie - Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst eine Ketoninfusion und dann eine Kochsalzinfusion zu erhalten
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β-Hydroxybutyrat wird intravenös infundiert.
Kochsalzlösung wird intravenös infundiert.
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Experimental: Placebo - Hyperketonämie
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zunächst eine Kochsalzinfusion und dann eine Ketoninfusion
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β-Hydroxybutyrat wird intravenös infundiert.
Kochsalzlösung wird intravenös infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kognitiver zusammengesetzter Score (globaler Score)
Zeitfenster: Wenn sich der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabilisiert hat
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Wenn sich der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabilisiert hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Wenn sich der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabilisiert hat
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Wenn sich der Glukosespiegel 40 Minuten lang stabilisiert hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18010656
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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