Effekter av ketonlegemer på kognisjon ved type 2-diabetes (KETOCOGNITION)

Inklusjonskriterier:

• Informert og skriftlig samtykke
• Klinisk diagnostisert type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder (diagnostisert i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
• Normalt hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L (mann) eller ≥ 6,4 mmol/L (hunn)
• Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 35-70 år, begge inkludert.
• Behandlet med diett eller andre antidiabetiske medisiner unntatt insulin og SGLT2i i løpet av de siste 3 ukene.
• HbA1c ≤ 9,5 % ved lokal laboratorieanalyse.
• BMI > 23 kg/m2 og < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening.
• Leversykdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller serum aspartat aminotransferase (ASAT) >2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og gallesykdommer.
• Nefropati (serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L (mann) eller ≥ 111 μmol/L (hunn)).
• Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
• Aktiv eller nylig malign sykdom.
• Behandling med legemidler som ikke kan settes på pause i 12 timer.
• Gjentatt hvileblodtrykk ved screening utenfor området 90-150 mmHg for systolisk eller 50-100 mmHg for diastolisk. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også personer som tar antihypertensiva.
• Manglende evne til å utføre kognitive tester som vurdert av etterforskerne (f.eks. syns- eller hørselshemming).
• Kjente abnormiteter i sentralnervesystemet eller enhver endokrinologisk (med unntak av diabetes mellitus og euthyroid struma), hematologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som etter etterforskerens oppfatning utelukker overholdelse av protokollen, evaluering av resultatene eller representerer en uakseptabel risiko for deltakerens sikkerhet.
• Proliferativ retinopati (funduskopi utført innen 12 måneder før screeningen er akseptabel) og/eller alvorlig nevropati.
• Nåværende behandling med systemiske legemidler, som kan forstyrre glukosemetabolismen.
• Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering.
• Nåværende tobakksbruker (røyking eller bruk av nikotinprodukter 3 måneder før screening).
• Alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
• Kjent hypoglykemi uvitenhet.
• Deltakere med psykisk funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, eller som etter etterforskerens eller deres allmennleges mening ikke bør delta i rettssaken.
• Kun for kvinner: Graviditet, ammestatus eller intensjon om å bli gravid under forsøket.
• Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.