分娩直後の子宮内避妊器具の挿入
2023年4月24日 更新者：University of Oklahoma
Kyleena 対 Mirena 避妊子宮内避妊器具の産後即時挿入
この無作為化試験では、研究者は、オクラホマ大学女性医療スペシャリスト クリニック (OUWHSC) の患者集団における分娩直後の子宮内避妊器具の排出率と中止率を決定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
女性の 40 ～ 57% が、産後 6 週間の来院前に無防備な性交をしたと報告しています。
分娩直後の長時間作用型可逆的避妊法（LARC）は、短期間の妊娠や望まない妊娠を防ぐ上で非常に重要です。
産褥期は、望まない妊娠を防ぐための意欲が非常に高いことが多いため、子宮内避妊器具 (IUD) やインプラントの挿入に最適な時期です。
米国産科婦人科学会 (ACOG) によると、産後すぐに IUD を挿入した場合の退出率は、中間または中絶後の挿入よりも高くなっています。
産後即時 IUD 留置は間隔留置よりも退出率が高いにもかかわらず、費用便益分析データは、特に産後のフォローアップ訪問に参加しないリスクが最も高い女性にとって、意図しない妊娠の減少における即時留置の優位性を強く示唆しています。
この研究では、参加者を 1 対 1 で Kyleena または Mirena IUD グループに無作為に割り当て、参加者はグループの割り当てについて盲検化されます。
参加者は、分娩後4週間以内に定期的な産後の訪問でフォローアップし、10週間で2回目のフォローアップを行います。
最終的に、この研究は、異なるサイズの Mirena および Kyleena 子宮内避妊器具の排出率と中止率の違いに関するより詳細な情報を提供することを試みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 産後の避妊として子宮内避妊具を望む
- 最低でも1年は避妊したい
- 現在妊娠中です
- 産後すぐに IUD を挿入したい。
除外基準:
- -既知の子宮または子宮頸部の異常
- 未治療の子宮頸管感染症
- 未治療の子宮頸管感染症
- -研究の3か月以内の骨盤感染
- 最近（過去3か月以内）または活動性の子宮内感染
- 原因不明の性器出血
- 産後または中絶後の敗血症の病歴
- スーツの子宮頸がんまたはがん
- 産後 10 週間以内にタルサ地域を離れることを計画している
- デバイス成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：避妊カイリーナ
レボノルゲストレル子宮内システム Kyleena 子宮内システムを受けるように無作為に割り付けられた参加者における除名率と中止率の決定
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参加者はこの介入にランダムに割り当てられます
他の名前：
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実験的：避妊ミレーナ
レボノルゲストレル子宮内システム ミレーナ子宮内システムを受けるように無作為に割り付けられた参加者における除名率および中止率の決定
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参加者はこの介入にランダムに割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内避妊の追放
時間枠：配置から10週間以内
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IUDストリングチェックと超音波チェック
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配置から10週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内避妊薬の中止
時間枠：研究完了まで、平均1年
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IUD が取り外された日
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Valorie Owens, MSW、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。