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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03657602
Insertion post-partum immédiate de dispositifs intra-utérins contraceptifs
24 avril 2023 mis à jour par: University of Oklahoma
Insertion post-partum immédiate des dispositifs intra-utérins contraceptifs Kyleena vs Mirena
Dans cet essai randomisé, les chercheurs ont l'intention de déterminer le taux d'expulsion et d'abandon des dispositifs intra-utérins post-partum immédiats dans la population de patientes de la clinique des spécialistes de la santé des femmes de l'Université de l'Oklahoma (OUWHSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 40 et 57 % des femmes déclarent avoir eu des rapports sexuels non protégés avant la visite post-partum de 6 semaines.
La contraception réversible à action prolongée (LARC) du post-partum immédiat est extrêmement importante pour prévenir les grossesses à intervalle court et non désirées.
La période post-partum est un excellent moment pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un implant, car les femmes sont souvent très motivées pour prévenir les grossesses non désirées à ce moment.
Selon l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), les taux d'expulsion pour l'insertion immédiate du DIU après l'accouchement sont plus élevés que pour l'intervalle ou l'insertion post-avortement.
Malgré le taux d'expulsion plus élevé du placement immédiat du DIU après l'accouchement par rapport au placement à intervalles, les données de l'analyse coûts-avantages suggèrent fortement la supériorité du placement immédiat dans la réduction des grossesses non désirées, en particulier pour les femmes les plus à risque de ne pas assister à la visite de suivi post-partum.
Cette étude répartira au hasard les participants un à un dans le groupe Kyleena ou Mirena DIU, et les participants ne seront pas informés de la répartition des groupes.
Les participants seront suivis lors d'une visite post-partum de routine dans les 4 semaines suivant l'accouchement, et un deuxième suivi sera effectué à 10 semaines.
En fin de compte, cette étude tentera de fournir des informations plus détaillées sur la différence des taux d'expulsion et d'arrêt des dispositifs intra-utérins Mirena et Kyleena de différentes tailles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- désirer un dispositif intra-utérin comme contraception post-partum
- voulez éviter une grossesse pendant au moins 1 an
- êtes actuellement enceinte
- désirer l'insertion immédiate du DIU après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- anomalie utérine ou cervicale connue
- infection cervicale non traitée
- infection cervicale non traitée
- infection pelvienne dans les 3 mois suivant l'étude
- infection intra-utérine récente (au cours des 3 derniers mois) ou active
- saignement génital d'étiologie inconnue
- antécédent de septicémie post-partum ou post-avortement
- cancer du col de l'utérus ou carcinome en costume
- prévoyez de quitter la région de Tulsa dans les 10 semaines suivant l'accouchement
- allergie aux ingrédients de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contraceptif Kyleena
Détermination des taux d'expulsion et d'abandon chez les participantes réparties au hasard pour recevoir des systèmes intra-utérins au lévonorgestrel Système intra-utérin Kyleena
|
Le participant sera affecté au hasard à cette intervention
Autres noms:
|
Expérimental: Contraceptif Mirena
Détermination des taux d'expulsion et d'abandon chez les participantes réparties au hasard pour recevoir des systèmes intra-utérins au lévonorgestrel Système intra-utérin Mirena
|
Le participant sera affecté au hasard à cette intervention
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expulsion de la contraception intra-utérine
Délai: dans les 10 semaines suivant le placement
|
Vérification de la chaîne du DIU et vérification par ultrasons
|
dans les 10 semaines suivant le placement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arrêt de la contraception intra-utérine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Date de retrait du DIU
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9588 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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