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Insertion post-partum immédiate de dispositifs intra-utérins contraceptifs

24 avril 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Insertion post-partum immédiate des dispositifs intra-utérins contraceptifs Kyleena vs Mirena

Dans cet essai randomisé, les chercheurs ont l'intention de déterminer le taux d'expulsion et d'abandon des dispositifs intra-utérins post-partum immédiats dans la population de patientes de la clinique des spécialistes de la santé des femmes de l'Université de l'Oklahoma (OUWHSC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entre 40 et 57 % des femmes déclarent avoir eu des rapports sexuels non protégés avant la visite post-partum de 6 semaines. La contraception réversible à action prolongée (LARC) du post-partum immédiat est extrêmement importante pour prévenir les grossesses à intervalle court et non désirées. La période post-partum est un excellent moment pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un implant, car les femmes sont souvent très motivées pour prévenir les grossesses non désirées à ce moment. Selon l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), les taux d'expulsion pour l'insertion immédiate du DIU après l'accouchement sont plus élevés que pour l'intervalle ou l'insertion post-avortement. Malgré le taux d'expulsion plus élevé du placement immédiat du DIU après l'accouchement par rapport au placement à intervalles, les données de l'analyse coûts-avantages suggèrent fortement la supériorité du placement immédiat dans la réduction des grossesses non désirées, en particulier pour les femmes les plus à risque de ne pas assister à la visite de suivi post-partum. Cette étude répartira au hasard les participants un à un dans le groupe Kyleena ou Mirena DIU, et les participants ne seront pas informés de la répartition des groupes. Les participants seront suivis lors d'une visite post-partum de routine dans les 4 semaines suivant l'accouchement, et un deuxième suivi sera effectué à 10 semaines. En fin de compte, cette étude tentera de fournir des informations plus détaillées sur la différence des taux d'expulsion et d'arrêt des dispositifs intra-utérins Mirena et Kyleena de différentes tailles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • University of Oklahoma - Tulsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • désirer un dispositif intra-utérin comme contraception post-partum
  • voulez éviter une grossesse pendant au moins 1 an
  • êtes actuellement enceinte
  • désirer l'insertion immédiate du DIU après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • anomalie utérine ou cervicale connue
  • infection cervicale non traitée
  • infection cervicale non traitée
  • infection pelvienne dans les 3 mois suivant l'étude
  • infection intra-utérine récente (au cours des 3 derniers mois) ou active
  • saignement génital d'étiologie inconnue
  • antécédent de septicémie post-partum ou post-avortement
  • cancer du col de l'utérus ou carcinome en costume
  • prévoyez de quitter la région de Tulsa dans les 10 semaines suivant l'accouchement
  • allergie aux ingrédients de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif Kyleena
Détermination des taux d'expulsion et d'abandon chez les participantes réparties au hasard pour recevoir des systèmes intra-utérins au lévonorgestrel Système intra-utérin Kyleena
Le participant sera affecté au hasard à cette intervention
Autres noms:
  • système intra-utérin au lévonorgestrel
Expérimental: Contraceptif Mirena
Détermination des taux d'expulsion et d'abandon chez les participantes réparties au hasard pour recevoir des systèmes intra-utérins au lévonorgestrel Système intra-utérin Mirena
Le participant sera affecté au hasard à cette intervention
Autres noms:
  • système intra-utérin au lévonorgestrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion de la contraception intra-utérine
Délai: dans les 10 semaines suivant le placement
Vérification de la chaîne du DIU et vérification par ultrasons
dans les 10 semaines suivant le placement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de la contraception intra-utérine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Date de retrait du DIU
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Système intra-utérin Kyleena

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