Немедленное послеродовое введение контрацептивных внутриматочных средств
24 апреля 2023 г. обновлено: University of Oklahoma
Немедленное послеродовое введение противозачаточных внутриматочных контрацептивов Kyleena vs Mirena
В этом рандомизированном исследовании исследователи намерены определить частоту исключения и прекращения использования внутриматочных противозачаточных средств сразу после родов среди пациентов Клиники специалистов по женскому здоровью Университета Оклахомы (OUWHSC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 40 до 57% женщин сообщают о незащищенном половом акте до посещения 6-недельного послеродового периода.
Немедленная послеродовая обратимая контрацепция длительного действия (LARC) чрезвычайно важна для предотвращения коротких и незапланированных беременностей.
Послеродовой период — отличное время для введения внутриматочной спирали (ВМС) или имплантата, поскольку в это время женщины часто очень заинтересованы в предотвращении нежелательной беременности.
По данным Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), частота экспульсий при немедленном послеродовом введении ВМС выше, чем при интервальном введении или введении после аборта.
Несмотря на более высокую частоту экспульсии при немедленной послеродовой установке ВМС по сравнению с интервальной установкой, данные анализа затрат и результатов убедительно свидетельствуют о превосходстве немедленной установки в снижении нежелательной беременности, особенно для женщин с наибольшим риском непосещения послеродового контрольного визита.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены один к одному в группу ВМС Kyleena или Mirena, и участники будут ослеплены для распределения по группам.
Участники будут наблюдаться при обычном послеродовом посещении в течение 4 недель после родов, а второе последующее наблюдение будет проводиться через 10 недель.
В конечном счете, в этом исследовании будет предпринята попытка предоставить более подробную информацию о разнице в частоте экспульсии и прекращения использования внутриматочных спиралей Mirena и Kyleena разного размера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- желание внутриматочной спирали в качестве послеродовой контрацепции
- хотите избежать беременности в течение как минимум 1 года
- в настоящее время беременны
- желание сразу после родов установить ВМС.
Критерий исключения:
- известная аномалия матки или шейки матки
- нелеченная инфекция шейки матки
- нелеченная инфекция шейки матки
- инфекции органов малого таза в течение 3 месяцев после исследования
- недавняя (в течение последних 3 месяцев) или активная внутриутробная инфекция
- генитальные кровотечения неясной этиологии
- История послеродового или послеабортного сепсиса
- рак шейки матки или карцинома в костюме
- планируют покинуть район Талсы в течение 10 недель после родов
- аллергия на ингредиенты устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Противозачаточные Кайлина
Определение показателей экспульсии и прекращения лечения у участников, случайно распределенных для получения внутриматочных систем с левоноргестрелом Внутриматочная система Kyleena
|
Участник будет случайным образом распределен для участия в этом мероприятии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Противозачаточные Мирена
Определение частоты экспульсии и прекращения лечения у участников, рандомизированно распределенных для получения внутриматочных систем с левоноргестрелом Внутриматочная система «Мирена»
|
Участник будет случайным образом распределен для участия в этом мероприятии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от внутриматочной контрацепции
Временное ограничение: в течение 10 недель после размещения
|
Проверка струны ВМС и УЗИ
|
в течение 10 недель после размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение внутриматочной контрацепции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Дата удаления ВМС
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9588 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .