Umiddelbar postpartum indsættelse af svangerskabsforebyggende intrauterine anordninger
24. april 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Umiddelbar postpartum indsættelse af Kyleena vs Mirena svangerskabsforebyggende intrauterine anordninger
I dette randomiserede forsøg har efterforskerne til hensigt at bestemme udstødnings- og afbrydelsesraten af intrauterine anordninger umiddelbart efter fødslen i patientpopulationen på University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 40-57% af kvinderne rapporterer at have ubeskyttet samleje før 6 ugers postpartum besøg.
Umiddelbar postpartum langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) er ekstremt vigtig for at forhindre kort-interval og utilsigtede graviditeter.
Postpartum-perioden er et glimrende tidspunkt for intrauterin enhed (IUD) eller implantatindsættelse, da kvinder ofte er meget motiverede til at forhindre uønskede graviditeter på dette tidspunkt.
Ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) er udvisningsraterne for øjeblikkelig postpartum IUD-indsættelse højere end for interval- eller post-abortindsættelse.
På trods af den højere udstødelsesrate for umiddelbar postpartum spiralplacering i forhold til intervalplacering, tyder cost-benefit analysedata stærkt på overlegenheden af øjeblikkelig anbringelse i reduktion af utilsigtet graviditet, især for kvinder med størst risiko for ikke at deltage i postpartum opfølgningsbesøget.
Denne undersøgelse vil tilfældigt allokere deltagere en til en til Kyleena- eller Mirena IUD-gruppen, og deltagerne vil blive blindet for tildeling af grupper.
Deltagerne vil følge op ved rutinemæssigt postpartum besøg inden for 4 uger efter fødslen, og en anden opfølgning vil blive udført efter 10 uger.
I sidste ende vil denne undersøgelse forsøge at give mere detaljerede oplysninger om forskellen i hastigheder for udstødelse og seponering af de forskellige størrelser Mirena og Kyleena intrauterine anordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ønsker en intrauterin enhed som prævention efter fødslen
- ønsker at undgå graviditet i mindst 1 år
- er gravid i øjeblikket
- ønske om øjeblikkelig postpartum spiralindsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- kendt uterin eller cervikal anomali
- ubehandlet cervikal infektion
- ubehandlet cervikal infektion
- bækkeninfektion inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- nylig (inden for de sidste 3 måneder) eller aktiv intrauterin infektion
- genital blødning af ukendt ætiologi
- anamnese med postpartum eller postabortal sepsis
- livmoderhalskræft eller karcinom i jakkesæt
- planlægger at forlade Tulsa-området inden for 10 uger efter fødslen
- allergi over for apparatets ingredienser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prævention Kyleena
Bestemmelse af udvisnings- og seponeringsrater hos deltagere tilfældigt allokeret til at modtage levonorgestrel intrauterine systemer Kyleena intrauterine system
|
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt denne intervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Præventionsmiddel Mirena
Bestemmelse af udvisnings- og seponeringsrater hos deltagere tilfældigt allokeret til at modtage levonorgestrel intrauterine systemer Mirena intrauterine system
|
Deltageren vil blive tilfældigt tildelt denne intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvisning af intrauterin prævention
Tidsramme: inden for 10 uger efter anbringelsen
|
IUD-strengtjek og ultralydstjek
|
inden for 10 uger efter anbringelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af intrauterin prævention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dato spiral fjernes
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9588 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .