Natychmiastowe założenie antykoncepcyjnych wkładek wewnątrzmacicznych po porodzie
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Natychmiastowe wprowadzenie po porodzie antykoncepcyjnych wkładek wewnątrzmacicznych Kyleena i Mirena
W tym randomizowanym badaniu badacze zamierzają określić odsetek wydalania i przerywania stosowania wkładek wewnątrzmacicznych natychmiast po porodzie w populacji pacjentów Kliniki Specjalistów Opieki Zdrowotnej Kobiet Uniwersytetu Oklahomy (OUWHSC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 40 do 57% kobiet przyznaje, że miało stosunek bez zabezpieczenia przed wizytą w 6 tygodniu po porodzie.
Długodziałająca odwracalna antykoncepcja natychmiast po porodzie (LARC) jest niezwykle ważna w zapobieganiu ciążom w krótkich odstępach czasu i niezamierzonym.
Okres poporodowy to doskonały czas na założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu, ponieważ kobiety są często bardzo zmotywowane do zapobiegania niechcianej ciąży w tym czasie.
Według American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) wskaźniki wydalania w przypadku założenia wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po porodzie są wyższe niż w przypadku założenia interwału lub założenia po aborcji.
Pomimo wyższego wskaźnika wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po porodzie w porównaniu z założeniem w przerwie, dane z analizy kosztów i korzyści zdecydowanie wskazują na wyższość natychmiastowego umieszczenia wkładki w zmniejszaniu niechcianej ciąży, zwłaszcza w przypadku kobiet, które są najbardziej narażone na niestawienie się na wizytę kontrolną po porodzie.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni jeden do jednego do grupy Kyleena lub Mirena IUD, a uczestnicy zostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Uczestniczki odbędą rutynową wizytę poporodową w ciągu 4 tygodni od porodu, a druga wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 10 tygodniach.
Ostatecznie niniejsze badanie będzie miało na celu dostarczenie bardziej szczegółowych informacji na temat różnic w częstości wydalania i przerywania stosowania wkładek wewnątrzmacicznych Mirena i Kyleena o różnej wielkości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- chcą wkładki wewnątrzmacicznej jako antykoncepcji poporodowej
- chcą uniknąć ciąży przez co najmniej 1 rok
- są obecnie w ciąży
- pragnąć natychmiastowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- znana anomalia macicy lub szyjki macicy
- nieleczona infekcja szyjki macicy
- nieleczona infekcja szyjki macicy
- infekcji miednicy mniejszej w ciągu 3 miesięcy od badania
- niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub czynne zakażenie wewnątrzmaciczne
- krwawienia z narządów płciowych o nieznanej etiologii
- historia poporodowej lub poporodowej sepsy
- rak szyjki macicy lub rak w garniturze
- planują opuścić obszar Tulsy w ciągu 10 tygodni po porodzie
- alergia na składniki urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antykoncepcja Kyleena
Określenie wskaźników wydalania i przerywania leczenia u uczestniczek losowo przydzielonych do systemów domacicznych zawierających lewonorgestrel Kyleena System domaciczny Kyleena
|
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirena antykoncepcyjna
Określenie wskaźników wydalania i przerywania leczenia u uczestniczek losowo przydzielonych do systemu domacicznego zawierającego lewonorgestrel System wewnątrzmaciczny Mirena
|
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do tej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalenie antykoncepcji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni od umieszczenia
|
Kontrola sznurka wewnątrzmacicznego i kontrola ultrasonograficzna
|
w ciągu 10 tygodni od umieszczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie antykoncepcji wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Data usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9588 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .