Onmiddellijke plaatsing na de bevalling van anticonceptie-intra-uteriene apparaten
24 april 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Onmiddellijke postpartum-insertie van Kyleena versus Mirena anticonceptie-intra-uteriene apparaten
In deze gerandomiseerde studie zijn de onderzoekers van plan om het uitdrijvings- en stopzettingspercentage van intra-uteriene apparaten onmiddellijk na de bevalling te bepalen in de patiëntenpopulatie van de University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 40-57% van de vrouwen geeft aan onbeschermde geslachtsgemeenschap te hebben gehad voorafgaand aan het postpartumbezoek van 6 weken.
Onmiddellijke postpartum langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) is uiterst belangrijk bij het voorkomen van kortdurende en onbedoelde zwangerschappen.
De postpartumperiode is een uitstekende tijd voor het inbrengen van een spiraaltje (IUD) of implantaat, aangezien vrouwen op dit moment vaak zeer gemotiveerd zijn om ongewenste zwangerschappen te voorkomen.
Volgens het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) zijn de uitdrijvingspercentages voor onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje na de bevalling hoger dan voor interval- of post-abortus-insertie.
Ondanks het hogere uitdrijvingspercentage van onmiddellijke plaatsing van een spiraaltje na de bevalling ten opzichte van intervalplaatsing, suggereren gegevens uit kosten-batenanalyses sterk de superioriteit van onmiddellijke plaatsing bij het verminderen van onbedoelde zwangerschap, vooral voor vrouwen die het grootste risico lopen om het postpartum vervolgbezoek niet bij te wonen.
Deze studie zal deelnemers willekeurig één op één toewijzen aan de Kyleena- of de Mirena IUD-groep, en deelnemers zullen blind zijn voor toewijzing van groepen.
Deelnemers zullen binnen 4 weken na de bevalling een routinematig postpartumbezoek volgen en een tweede follow-up zal na 10 weken worden uitgevoerd.
Uiteindelijk zal deze studie proberen meer gedetailleerde informatie te verschaffen over het verschil in uitdrijvings- en stopzettingspercentages van de Mirena- en Kyleena-spiraaltjes van verschillende grootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- wens een intra-uterien apparaat als anticonceptie na de bevalling
- zwangerschap minimaal 1 jaar wilt vermijden
- zijn momenteel zwanger
- onmiddellijk postpartum inbrengen van een spiraaltje wensen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende uteriene of cervicale anomalie
- onbehandelde cervicale infectie
- onbehandelde cervicale infectie
- bekkeninfectie binnen 3 maanden na het onderzoek
- recente (in de afgelopen 3 maanden) of actieve intra-uteriene infectie
- genitale bloeding van onbekende etiologie
- geschiedenis van postpartum of postabortale sepsis
- baarmoederhalskanker of carcinoom in pak
- plan om het gebied van Tulsa binnen 10 weken na de bevalling te verlaten
- allergie voor ingrediënten van het apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anticonceptiemiddel Kyleena
Bepaling van uitdrijvings- en stopzettingspercentages bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan levonorgestrel intra-uteriene systemen Kyleena intra-uterien systeem
|
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan deze interventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Anticonceptie Mirena
Bepaling van uitdrijvings- en stopzettingspercentages bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan levonorgestrel intra-uteriene systemen Mirena intra-uterien systeem
|
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan deze interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitzetting van intra-uteriene anticonceptie
Tijdsspanne: binnen 10 weken na plaatsing
|
IUD-strengcontrole en echografiecontrole
|
binnen 10 weken na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van intra-uteriene anticonceptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Datum spiraaltje is verwijderd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9588 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .