Kohdunsisäisten ehkäisylaitteiden asettaminen heti synnytyksen jälkeen
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma
Kyleena vs Mirena kohdunsisäisten ehkäisylaitteiden välitön synnytyksen jälkeinen asennus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää välittömästi synnytyksen jälkeisten kohdunsisäisten laitteiden karkotus- ja keskeytysasteen Oklahoman yliopiston naisten terveydenhuollon asiantuntijaklinikan (OUWHSC) potilasjoukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40–57 % naisista ilmoittaa käyneensä suojaamattomassa yhdynnässä ennen 6 viikkoa synnytyksen jälkeistä käyntiä.
Välittömästi synnytyksen jälkeinen pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC) on erittäin tärkeä lyhytaikaisten ja ei-toivottujen raskauksien ehkäisyssä.
Synnytyksen jälkeinen aika on erinomaista aikaa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai implantin asettamiseen, koska naiset ovat usein erittäin motivoituneita estämään ei-toivotut raskaudet tällä hetkellä.
American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) mukaan välittömän synnytyksen jälkeisen IUD-asetuksen poistumisprosentti on korkeampi kuin intervalli- tai abortin jälkeisessä asettamisessa.
Huolimatta välittömän synnytyksen jälkeisen IUD-asetuksen korkeammasta poistumisasteesta, kustannus-hyötyanalyysin tiedot viittaavat vahvasti välittömän asennuksen paremmuuteen ei-toivotun raskauden vähentämisessä, erityisesti naisilla, joilla on suurin riski olla osallistumatta synnytyksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yksi yhteen Kyleena- tai Mirena IUD -ryhmään, ja osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen.
Osallistujat seuraavat rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä 4 viikon sisällä synnytyksestä, ja toinen seuranta suoritetaan 10 viikon kuluttua.
Viime kädessä tässä tutkimuksessa pyritään antamaan yksityiskohtaisempaa tietoa erikokoisten Mirena- ja Kyleena-kohdunsisäisten laitteiden karkotus- ja keskeytysasteiden eroista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- haluavat kohdunsisäisen laitteen synnytyksen jälkeiseksi ehkäisyyn
- halua välttää raskautta vähintään 1 vuoden ajan
- ovat tällä hetkellä raskaana
- halutaan asentaa IUD heti synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu kohdun tai kohdunkaulan anomalia
- hoitamaton kohdunkaulan tulehdus
- hoitamaton kohdunkaulan tulehdus
- lantion tulehdus 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aktiivinen kohdunsisäinen infektio
- sukuelinten verenvuoto, jonka etiologia on tuntematon
- synnytyksen tai synnytyksen jälkeinen sepsis historiassa
- kohdunkaulansyöpä tai karsinooma puvussa
- aikoo lähteä Tulsan alueelta 10 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
- allergia laitteen ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehkäisyväline Kyleena
Karkotus- ja keskeytysasteen määrittäminen osallistujilla, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan levonorgestreeliä kohdunsisäisiä järjestelmiä Kyleena Intrauterine System
|
Osallistuja jaetaan satunnaisesti tähän interventioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehkäisy Mirena
Karkotus- ja keskeytysasteen määrittäminen osallistujilla, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan levonorgestreeli kohdunsisäisiä järjestelmiä Mirena Intrauterine System
|
Osallistuja jaetaan satunnaisesti tähän interventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisen ehkäisyn karkottaminen
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä sijoituksesta
|
IUD-merkkijonojen tarkistus ja ultraäänitarkastus
|
10 viikon sisällä sijoituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisen ehkäisyn lopettaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Päivämäärä, jolloin IUD poistetaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9588 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .