- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657602
Sofortige postpartale Einführung von kontrazeptiven Intrauterinpessaren
24. April 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Sofortige postpartale Einführung von Kyleena vs. Mirena Verhütungsintrauterinpessaren
In dieser randomisierten Studie beabsichtigen die Forscher, die Ausschluss- und Abbruchrate von Intrauterinpessaren unmittelbar nach der Geburt in der Patientenpopulation der University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 40-57 % der Frauen berichten, dass sie vor dem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Die sofortige postpartale langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) ist äußerst wichtig, um Kurzzeit- und ungewollte Schwangerschaften zu verhindern.
Die Zeit nach der Geburt ist eine ausgezeichnete Zeit für das Einsetzen von Intrauterinpessaren (IUP) oder Implantaten, da Frauen zu diesem Zeitpunkt oft hochmotiviert sind, ungewollte Schwangerschaften zu verhindern.
Nach Angaben des American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) sind die Austreibungsraten für das sofortige Einsetzen eines IUP nach der Geburt höher als für das Einsetzen von Intervallen oder nach der Abtreibung.
Trotz der höheren Austreibungsrate der sofortigen postpartalen IUP-Platzierung gegenüber der Intervallplatzierung deuten Kosten-Nutzen-Analysedaten stark auf die Überlegenheit der sofortigen Platzierung bei der Reduzierung ungewollter Schwangerschaften hin, insbesondere für Frauen mit dem größten Risiko, nicht an der postpartalen Nachsorgeuntersuchung teilzunehmen.
Diese Studie wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eins zu eins der Kyleena- oder der Mirena-IUP-Gruppe zuordnen, und die Teilnehmer werden für die Zuteilung der Gruppen blind sein.
Die Teilnehmerinnen werden innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt bei einem routinemäßigen Besuch nach der Geburt nachuntersucht, und eine zweite Nachuntersuchung wird nach 10 Wochen durchgeführt.
Letztendlich wird diese Studie versuchen, detailliertere Informationen über die unterschiedlichen Ausstoßungs- und Abbruchraten der unterschiedlich großen Intrauterinpessare Mirena und Kyleena zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- ein Intrauterinpessar als postpartale Verhütung wünschen
- eine Schwangerschaft für mindestens 1 Jahr vermeiden möchten
- sind aktuell schwanger
- sofortige postpartale IUP-Einlage wünschen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte uterine oder zervikale Anomalie
- unbehandelte zervikale Infektion
- unbehandelte zervikale Infektion
- Beckeninfektion innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktive intrauterine Infektion
- genitale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Geschichte der postpartalen oder postabortalen Sepsis
- Gebärmutterhalskrebs oder Karzinom im Anzug
- planen, das Gebiet von Tulsa innerhalb von 10 Wochen nach der Geburt zu verlassen
- Allergie gegen Geräteinhaltsstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhütungsmittel Kyleena
Bestimmung der Ausschluss- und Abbruchraten bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Levonorgestrel intrauterine Systeme erhalten Kyleena Intrauterines System
|
Der Teilnehmer wird dieser Intervention nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
|
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Experimental: Verhütungsmittel Mirena
Bestimmung der Ausschluss- und Abbruchraten bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Levonorgestrel-Intrauterinsysteme Mirena-Intrauterinsystem erhielten
|
Der Teilnehmer wird dieser Intervention nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausweisung der intrauterinen Kontrazeption
Zeitfenster: innerhalb von 10 Wochen nach der Platzierung
|
IUP-String-Check und Ultraschallkontrolle
|
innerhalb von 10 Wochen nach der Platzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absetzen der intrauterinen Kontrazeption
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Datum, an dem das IUP entfernt wird
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9588 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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