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Sofortige postpartale Einführung von kontrazeptiven Intrauterinpessaren

24. April 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Sofortige postpartale Einführung von Kyleena vs. Mirena Verhütungsintrauterinpessaren

In dieser randomisierten Studie beabsichtigen die Forscher, die Ausschluss- und Abbruchrate von Intrauterinpessaren unmittelbar nach der Geburt in der Patientenpopulation der University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 40-57 % der Frauen berichten, dass sie vor dem 6-wöchigen Besuch nach der Geburt ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten. Die sofortige postpartale langwirksame reversible Kontrazeption (LARC) ist äußerst wichtig, um Kurzzeit- und ungewollte Schwangerschaften zu verhindern. Die Zeit nach der Geburt ist eine ausgezeichnete Zeit für das Einsetzen von Intrauterinpessaren (IUP) oder Implantaten, da Frauen zu diesem Zeitpunkt oft hochmotiviert sind, ungewollte Schwangerschaften zu verhindern. Nach Angaben des American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) sind die Austreibungsraten für das sofortige Einsetzen eines IUP nach der Geburt höher als für das Einsetzen von Intervallen oder nach der Abtreibung. Trotz der höheren Austreibungsrate der sofortigen postpartalen IUP-Platzierung gegenüber der Intervallplatzierung deuten Kosten-Nutzen-Analysedaten stark auf die Überlegenheit der sofortigen Platzierung bei der Reduzierung ungewollter Schwangerschaften hin, insbesondere für Frauen mit dem größten Risiko, nicht an der postpartalen Nachsorgeuntersuchung teilzunehmen. Diese Studie wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eins zu eins der Kyleena- oder der Mirena-IUP-Gruppe zuordnen, und die Teilnehmer werden für die Zuteilung der Gruppen blind sein. Die Teilnehmerinnen werden innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt bei einem routinemäßigen Besuch nach der Geburt nachuntersucht, und eine zweite Nachuntersuchung wird nach 10 Wochen durchgeführt. Letztendlich wird diese Studie versuchen, detailliertere Informationen über die unterschiedlichen Ausstoßungs- und Abbruchraten der unterschiedlich großen Intrauterinpessare Mirena und Kyleena zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma - Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ein Intrauterinpessar als postpartale Verhütung wünschen
  • eine Schwangerschaft für mindestens 1 Jahr vermeiden möchten
  • sind aktuell schwanger
  • sofortige postpartale IUP-Einlage wünschen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte uterine oder zervikale Anomalie
  • unbehandelte zervikale Infektion
  • unbehandelte zervikale Infektion
  • Beckeninfektion innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktive intrauterine Infektion
  • genitale Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Geschichte der postpartalen oder postabortalen Sepsis
  • Gebärmutterhalskrebs oder Karzinom im Anzug
  • planen, das Gebiet von Tulsa innerhalb von 10 Wochen nach der Geburt zu verlassen
  • Allergie gegen Geräteinhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhütungsmittel Kyleena
Bestimmung der Ausschluss- und Abbruchraten bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Levonorgestrel intrauterine Systeme erhalten Kyleena Intrauterines System
Der Teilnehmer wird dieser Intervention nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
  • Levonorgestrel intrauterines System
Experimental: Verhütungsmittel Mirena
Bestimmung der Ausschluss- und Abbruchraten bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Levonorgestrel-Intrauterinsysteme Mirena-Intrauterinsystem erhielten
Der Teilnehmer wird dieser Intervention nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
  • Levonorgestrel intrauterines System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausweisung der intrauterinen Kontrazeption
Zeitfenster: innerhalb von 10 Wochen nach der Platzierung
IUP-String-Check und Ultraschallkontrolle
innerhalb von 10 Wochen nach der Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen der intrauterinen Kontrazeption
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Datum, an dem das IUP entfernt wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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