- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03657602
Omedelbar postpartum insättning av intrauterina preventivmedel
24 april 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma
Omedelbar postpartum insättning av Kyleena vs Mirena preventivmedel intrauterina enheter
I denna randomiserade studie avser utredarna att fastställa utvisnings- och avbrottsfrekvensen av intrauterina enheter omedelbart efter förlossningen i patientpopulationen vid University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 40-57 % av kvinnorna uppger att de har haft oskyddat samlag före besöket 6 veckor efter förlossningen.
Omedelbar postpartum långverkande reversibel preventivmetod (LARC) är extremt viktig för att förebygga korta och oavsiktliga graviditeter.
Postpartumperioden är en utmärkt tid för intrauterin enhet (IUD) eller implantatinsättning eftersom kvinnor ofta är mycket motiverade att förhindra oönskade graviditeter vid denna tidpunkt.
Enligt American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) är utvisningsfrekvensen för omedelbar postpartum spiralinsättning högre än för insättning med intervall eller post-abort.
Trots den högre utvisningsfrekvensen av omedelbar postpartum spiralplacering jämfört med intervallplacering, tyder kostnads-nyttoanalysdata starkt på överlägsenheten av omedelbar placering för att minska oavsiktlig graviditet, särskilt för kvinnor med störst risk att inte närvara vid postpartum uppföljningsbesöket.
Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna en till en till Kyleena- eller Mirena IUD-gruppen, och deltagarna kommer att bli blinda för tilldelning av grupper.
Deltagarna kommer att följa upp vid rutinbesök efter förlossningen inom 4 veckor efter förlossningen, och en andra uppföljning kommer att utföras vid 10 veckor.
I slutändan kommer den här studien att försöka ge mer detaljerad information om skillnaden mellan utstötningsfrekvenser och avbrytande av de intrauterina enheterna Mirena och Kyleena av olika storlekar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- önskar en intrauterin enhet som preventivmedel efter förlossningen
- vill undvika graviditet i minst 1 år
- är för närvarande gravida
- önskar omedelbar postpartum spiralinsättning.
Exklusions kriterier:
- känd uterin eller cervikal anomali
- obehandlad livmoderhalsinfektion
- obehandlad livmoderhalsinfektion
- bäckeninfektion inom 3 månader efter studien
- nyligen (inom de senaste 3 månaderna) eller aktiv intrauterin infektion
- genital blödning av okänd etiologi
- historia av postpartum eller postabortal sepsis
- livmoderhalscancer eller karcinom i kostym
- planerar att lämna Tulsa-området inom 10 veckor efter förlossningen
- allergi mot enhetens ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preventivmedel Kyleena
Bestämning av utvisnings- och avbrottsfrekvensen hos deltagare som slumpmässigt allokerats för att få levonorgestrel intrauterina system Kyleena intrauterina system
|
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till denna intervention
Andra namn:
|
Experimentell: Preventivmedel Mirena
Bestämning av utvisnings- och avbrottsfrekvens hos deltagare som slumpmässigt allokerats för att få intrauterina levonorgestrelsystem Mirena intrauterina system
|
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till denna intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvisning av intrauterin preventivmedel
Tidsram: inom 10 veckor efter placeringen
|
IUD-strängkontroll och ultraljudskontroll
|
inom 10 veckor efter placeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avbrytande av intrauterin preventivmedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Datum spiralen tas bort
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
5 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9588 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kyleena intrauterina systemet
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekryteringInfertilitet av livmoderursprungFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAnmälan via inbjudanPostpartum blödning, OmedelbarFörenta staterna
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Universitas PadjadjaranAvslutadInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadAssisterade reproduktionstekniker
-
GynesonicsAvslutadMenorragiFörenta staterna, Mexiko
-
Baskent UniversityAvslutad