Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postpartum insättning av intrauterina preventivmedel

24 april 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Omedelbar postpartum insättning av Kyleena vs Mirena preventivmedel intrauterina enheter

I denna randomiserade studie avser utredarna att fastställa utvisnings- och avbrottsfrekvensen av intrauterina enheter omedelbart efter förlossningen i patientpopulationen vid University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mellan 40-57 % av kvinnorna uppger att de har haft oskyddat samlag före besöket 6 veckor efter förlossningen. Omedelbar postpartum långverkande reversibel preventivmetod (LARC) är extremt viktig för att förebygga korta och oavsiktliga graviditeter. Postpartumperioden är en utmärkt tid för intrauterin enhet (IUD) eller implantatinsättning eftersom kvinnor ofta är mycket motiverade att förhindra oönskade graviditeter vid denna tidpunkt. Enligt American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) är utvisningsfrekvensen för omedelbar postpartum spiralinsättning högre än för insättning med intervall eller post-abort. Trots den högre utvisningsfrekvensen av omedelbar postpartum spiralplacering jämfört med intervallplacering, tyder kostnads-nyttoanalysdata starkt på överlägsenheten av omedelbar placering för att minska oavsiktlig graviditet, särskilt för kvinnor med störst risk att inte närvara vid postpartum uppföljningsbesöket. Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna en till en till Kyleena- eller Mirena IUD-gruppen, och deltagarna kommer att bli blinda för tilldelning av grupper. Deltagarna kommer att följa upp vid rutinbesök efter förlossningen inom 4 veckor efter förlossningen, och en andra uppföljning kommer att utföras vid 10 veckor. I slutändan kommer den här studien att försöka ge mer detaljerad information om skillnaden mellan utstötningsfrekvenser och avbrytande av de intrauterina enheterna Mirena och Kyleena av olika storlekar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • University of Oklahoma - Tulsa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • önskar en intrauterin enhet som preventivmedel efter förlossningen
  • vill undvika graviditet i minst 1 år
  • är för närvarande gravida
  • önskar omedelbar postpartum spiralinsättning.

Exklusions kriterier:

  • känd uterin eller cervikal anomali
  • obehandlad livmoderhalsinfektion
  • obehandlad livmoderhalsinfektion
  • bäckeninfektion inom 3 månader efter studien
  • nyligen (inom de senaste 3 månaderna) eller aktiv intrauterin infektion
  • genital blödning av okänd etiologi
  • historia av postpartum eller postabortal sepsis
  • livmoderhalscancer eller karcinom i kostym
  • planerar att lämna Tulsa-området inom 10 veckor efter förlossningen
  • allergi mot enhetens ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preventivmedel Kyleena
Bestämning av utvisnings- och avbrottsfrekvensen hos deltagare som slumpmässigt allokerats för att få levonorgestrel intrauterina system Kyleena intrauterina system
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till denna intervention
Andra namn:
  • levonorgestrel intrauterina systemet
Experimentell: Preventivmedel Mirena
Bestämning av utvisnings- och avbrottsfrekvens hos deltagare som slumpmässigt allokerats för att få intrauterina levonorgestrelsystem Mirena intrauterina system
Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till denna intervention
Andra namn:
  • levonorgestrel intrauterina systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvisning av intrauterin preventivmedel
Tidsram: inom 10 veckor efter placeringen
IUD-strängkontroll och ultraljudskontroll
inom 10 veckor efter placeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av intrauterin preventivmedel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Datum spiralen tas bort
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kyleena intrauterina systemet

3
Prenumerera