Inserção Imediata de Dispositivos Intrauterinos Pós-Parto
24 de abril de 2023 atualizado por: University of Oklahoma
Inserção pós-parto imediata de dispositivos intrauterinos Kyleena vs Mirena
Neste estudo randomizado, os investigadores pretendem determinar a taxa de expulsão e descontinuação de dispositivos intrauterinos pós-parto imediato na população de pacientes da Clínica de Especialistas em Saúde Feminina da Universidade de Oklahoma (OUWHSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 40-57% das mulheres relatam ter relações sexuais desprotegidas antes da visita de 6 semanas pós-parto.
A contracepção reversível de longa duração (LARC) pós-parto imediato é extremamente importante na prevenção de gravidezes indesejadas e de curto intervalo.
O período pós-parto é um excelente momento para dispositivos intra-uterinos (DIU) ou inserção de implantes, pois as mulheres geralmente são altamente motivadas para evitar gravidezes indesejadas neste momento.
De acordo com o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG), as taxas de expulsão para inserção de DIU pós-parto imediato são maiores do que para inserção de intervalo ou pós-aborto.
Apesar da maior taxa de expulsão da colocação do DIU no pós-parto imediato em relação à colocação do intervalo, os dados da análise de custo-benefício sugerem fortemente a superioridade da colocação imediata na redução da gravidez indesejada, especialmente para mulheres com maior risco de não comparecer à consulta de acompanhamento pós-parto.
Este estudo alocará aleatoriamente os participantes um a um para o grupo de DIU Kyleena ou Mirena, e os participantes serão cegos para a alocação dos grupos.
As participantes farão o acompanhamento na consulta pós-parto de rotina dentro de 4 semanas após o parto, e um segundo acompanhamento será realizado em 10 semanas.
Por fim, este estudo tentará fornecer informações mais detalhadas sobre a diferença nas taxas de expulsão e descontinuação dos dispositivos intrauterinos Mirena e Kyleena de tamanhos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- deseja um dispositivo intrauterino como contracepção pós-parto
- quer evitar a gravidez por pelo menos 1 ano
- estão grávidas no momento
- deseja a inserção imediata do DIU pós-parto.
Critério de exclusão:
- anomalia uterina ou cervical conhecida
- infecção cervical não tratada
- infecção cervical não tratada
- infecção pélvica dentro de 3 meses do estudo
- infecção intrauterina recente (nos últimos 3 meses) ou ativa
- sangramento genital de etiologia desconhecida
- história de sepse pós-parto ou pós-aborto
- câncer cervical ou carcinoma em terno
- planeja deixar a área de Tulsa dentro de 10 semanas após o parto
- alergia aos ingredientes do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Contraceptivo Kyleena
Determinação das taxas de expulsão e interrupção em participantes alocados aleatoriamente para receber sistemas intrauterinos de levonorgestrel Kyleena Intrauterine System
|
O participante será alocado aleatoriamente para esta intervenção
Outros nomes:
|
|
Experimental: Anticoncepcional Mirena
Determinação das taxas de expulsão e interrupção em participantes alocados aleatoriamente para receber sistemas intrauterinos de levonorgestrel Mirena Intrauterine System
|
O participante será alocado aleatoriamente para esta intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expulsão da contracepção intrauterina
Prazo: dentro de 10 semanas após a colocação
|
Verificação do fio do DIU e verificação do ultrassom
|
dentro de 10 semanas após a colocação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suspensão da contracepção intrauterina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Data em que o DIU foi removido
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9588 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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