- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03657602
Okamžité poporodní zavedení antikoncepčních nitroděložních tělísek
24. dubna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Okamžité poporodní zavedení antikoncepčních nitroděložních tělísek Kyleena vs Mirena
V této randomizované studii mají výzkumníci v úmyslu určit míru vypuzení a vysazení nitroděložních tělísek bezprostředně po porodu v populaci pacientek Kliniky specialistů na zdravotní péči žen (OUWHSC) University of Oklahoma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi 40-57% žen uvádí nechráněný styk před návštěvou 6 týdnů po porodu.
Okamžitá poporodní dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) je nesmírně důležitá v prevenci krátkodobých a nechtěných těhotenství.
Poporodní období je vynikajícím obdobím pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo zavedení implantátu, protože ženy jsou v tomto období často vysoce motivovány předcházet nechtěnému těhotenství.
Podle American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) je míra vypuzení u okamžitého poporodního zavedení IUD vyšší než u intervalového nebo postabortivního zavádění.
Navzdory vyšší míře vypuzení při okamžitém poporodním umístění nitroděložního tělíska ve srovnání s intervalovým umístěním data analýzy nákladů a přínosů silně naznačují přednost okamžitého umístění při redukci nechtěného těhotenství, zejména u žen s největším rizikem neúčasti na poporodní kontrolní návštěvě.
Tato studie náhodně rozdělí účastníky jeden ku jednomu do skupiny Kyleena nebo Mirena IUD a účastníci budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení skupin.
Účastníci budou sledováni na rutinní poporodní návštěvě do 4 týdnů po porodu a druhá kontrola bude provedena za 10 týdnů.
Nakonec se tato studie pokusí poskytnout podrobnější informace o rozdílech v rychlosti vypuzení a vysazení různě velkých nitroděložních tělísek Mirena a Kyleena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- touží po nitroděložním tělísku jako poporodní antikoncepci
- chcete se vyhnout těhotenství alespoň 1 rok
- jsou v současné době těhotné
- touží po okamžitém poporodním zavedení IUD.
Kritéria vyloučení:
- známá anomálie dělohy nebo děložního čípku
- neléčená cervikální infekce
- neléčená cervikální infekce
- pánevní infekce do 3 měsíců od studie
- nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo aktivní intrauterinní infekce
- genitální krvácení neznámé etiologie
- anamnéza poporodní nebo postabortální sepse
- rakovina děložního čípku nebo karcinom v obleku
- plánují opustit oblast Tulsa do 10 týdnů po porodu
- alergie na složky zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antikoncepce Kyleena
Stanovení míry vyloučení a přerušení u účastnic náhodně přidělených pro příjem levonorgestrelových nitroděložních systémů Kyleena Intrauterinní systém
|
Účastník bude k tomuto zásahu přidělen náhodně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antikoncepce Mirena
Stanovení míry vypuzení a přerušení u účastnic náhodně přidělených k podávání levonorgestrelových nitroděložních systémů Mirena Intrauterinní systém
|
Účastník bude k tomuto zásahu přidělen náhodně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypuzení nitroděložní antikoncepce
Časové okno: do 10 týdnů od umístění
|
Kontrola řetězce IUD a kontrola ultrazvukem
|
do 10 týdnů od umístění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení intrauterinní antikoncepce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Datum odstranění IUD
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9588 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .