Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité poporodní zavedení antikoncepčních nitroděložních tělísek

24. dubna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Okamžité poporodní zavedení antikoncepčních nitroděložních tělísek Kyleena vs Mirena

V této randomizované studii mají výzkumníci v úmyslu určit míru vypuzení a vysazení nitroděložních tělísek bezprostředně po porodu v populaci pacientek Kliniky specialistů na zdravotní péči žen (OUWHSC) University of Oklahoma.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi 40-57% žen uvádí nechráněný styk před návštěvou 6 týdnů po porodu. Okamžitá poporodní dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) je nesmírně důležitá v prevenci krátkodobých a nechtěných těhotenství. Poporodní období je vynikajícím obdobím pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo zavedení implantátu, protože ženy jsou v tomto období často vysoce motivovány předcházet nechtěnému těhotenství. Podle American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) je míra vypuzení u okamžitého poporodního zavedení IUD vyšší než u intervalového nebo postabortivního zavádění. Navzdory vyšší míře vypuzení při okamžitém poporodním umístění nitroděložního tělíska ve srovnání s intervalovým umístěním data analýzy nákladů a přínosů silně naznačují přednost okamžitého umístění při redukci nechtěného těhotenství, zejména u žen s největším rizikem neúčasti na poporodní kontrolní návštěvě. Tato studie náhodně rozdělí účastníky jeden ku jednomu do skupiny Kyleena nebo Mirena IUD a účastníci budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení skupin. Účastníci budou sledováni na rutinní poporodní návštěvě do 4 týdnů po porodu a druhá kontrola bude provedena za 10 týdnů. Nakonec se tato studie pokusí poskytnout podrobnější informace o rozdílech v rychlosti vypuzení a vysazení různě velkých nitroděložních tělísek Mirena a Kyleena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma - Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • touží po nitroděložním tělísku jako poporodní antikoncepci
  • chcete se vyhnout těhotenství alespoň 1 rok
  • jsou v současné době těhotné
  • touží po okamžitém poporodním zavedení IUD.

Kritéria vyloučení:

  • známá anomálie dělohy nebo děložního čípku
  • neléčená cervikální infekce
  • neléčená cervikální infekce
  • pánevní infekce do 3 měsíců od studie
  • nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo aktivní intrauterinní infekce
  • genitální krvácení neznámé etiologie
  • anamnéza poporodní nebo postabortální sepse
  • rakovina děložního čípku nebo karcinom v obleku
  • plánují opustit oblast Tulsa do 10 týdnů po porodu
  • alergie na složky zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antikoncepce Kyleena
Stanovení míry vyloučení a přerušení u účastnic náhodně přidělených pro příjem levonorgestrelových nitroděložních systémů Kyleena Intrauterinní systém
Účastník bude k tomuto zásahu přidělen náhodně
Ostatní jména:
  • nitroděložní systém levonorgestrel
Experimentální: Antikoncepce Mirena
Stanovení míry vypuzení a přerušení u účastnic náhodně přidělených k podávání levonorgestrelových nitroděložních systémů Mirena Intrauterinní systém
Účastník bude k tomuto zásahu přidělen náhodně
Ostatní jména:
  • nitroděložní systém levonorgestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypuzení nitroděložní antikoncepce
Časové okno: do 10 týdnů od umístění
Kontrola řetězce IUD a kontrola ultrazvukem
do 10 týdnů od umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysazení intrauterinní antikoncepce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Datum odstranění IUD
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit