- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03657602
피임 자궁 내 장치의 산후 즉시 삽입
2023년 4월 24일 업데이트: University of Oklahoma
Kyleena 대 Mirena 피임 자궁 내 장치의 산후 즉시 삽입
이 무작위 시험에서 조사관은 오클라호마 대학 여성 의료 전문가 클리닉(OUWHSC)의 환자 집단에서 산후 즉시 자궁 내 장치의 퇴학 및 중단 비율을 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
40-57%의 여성이 산후 6주차 방문 전에 보호되지 않은 성관계를 가졌다고 보고합니다.
산후 즉시 장기간 지속되는 가역적 피임법(LARC)은 단기간 및 의도하지 않은 임신을 예방하는 데 매우 중요합니다.
산후 기간은 여성이 원치 않는 임신을 방지하려는 동기가 강한 경우가 많기 때문에 자궁 내 장치(IUD) 또는 임플란트 삽입을 위한 최적의 시기입니다.
ACOG(American College of Obstetrics and Gynecology)에 따르면 산후 즉시 IUD 삽입에 대한 퇴학률은 간격 또는 낙태 후 삽입에 대한 것보다 높습니다.
산후 즉시 IUD 배치가 간격 배치보다 더 높은 퇴원율에도 불구하고 비용-편익 분석 데이터는 특히 산후 후속 방문에 참석하지 않을 위험이 가장 큰 여성의 경우 의도하지 않은 임신을 줄이는 데 있어 즉시 배치가 우월함을 강력히 시사합니다.
이 연구는 참가자를 Kyleena 또는 Mirena IUD 그룹에 일대일로 무작위로 할당하고 참가자는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 출산 후 4주 이내에 정기적인 산후 방문을 통해 후속 조치를 취하고 10주 후에 두 번째 후속 조치를 수행합니다.
궁극적으로 이 연구는 서로 다른 크기의 Mirena 및 Kyleena 자궁 내 장치의 배출 및 중단 비율의 차이에 대한 보다 자세한 정보를 제공하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 산후 피임법으로 자궁 내 장치를 원함
- 최소 1년 동안 임신을 피하고 싶은 경우
- 현재 임신 중
- 산후 즉시 IUD 삽입을 원합니다.
제외 기준:
- 알려진 자궁 또는 자궁 경부 이상
- 치료되지 않은 자궁 경부 감염
- 치료되지 않은 자궁 경부 감염
- 연구 3개월 이내에 골반 감염
- 최근(지난 3개월 이내) 또는 활동성 자궁내 감염
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 산후 또는 산후 패혈증의 병력
- 소송에서 자궁 경부암 또는 암종
- 산후 10주 이내에 Tulsa 지역을 떠날 계획
- 장치 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피임 Kyleena
레보노르게스트렐 자궁내 시스템 Kyleena 자궁내 시스템을 받도록 무작위로 할당된 참가자의 퇴학 및 중단율 결정
|
참가자는 이 개입에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 피임 미레나
레보노르게스트렐 자궁내 시스템 Mirena 자궁내 시스템을 투여하도록 무작위로 할당된 참가자의 퇴학 및 중단율 결정
|
참가자는 이 개입에 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 내 피임의 퇴학
기간: 배치 후 10주 이내
|
IUD 스트링 검사 및 초음파 검사
|
배치 후 10주 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 내 피임의 중단
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
IUD를 제거한 날짜
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9588 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .