- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657602
Inserción posparto inmediata de dispositivos intrauterinos anticonceptivos
24 de abril de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
Inserción postparto inmediata de dispositivos intrauterinos anticonceptivos Kyleena vs Mirena
En este ensayo aleatorizado, los investigadores pretenden determinar la tasa de expulsión e interrupción de los dispositivos intrauterinos posparto inmediatos en la población de pacientes de la Clínica de Especialistas en Atención Médica de la Mujer de la Universidad de Oklahoma (OUWHSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 40% y el 57% de las mujeres informan haber tenido relaciones sexuales sin protección antes de la visita posparto de 6 semanas.
La anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC, por sus siglas en inglés) posparto inmediato es extremadamente importante para prevenir embarazos de intervalo corto y no deseados.
El período posparto es un momento excelente para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU) o implantes, ya que las mujeres suelen estar muy motivadas para evitar embarazos no deseados en este momento.
Según el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés), las tasas de expulsión para la inserción del DIU posparto inmediato son más altas que para la inserción de intervalo o posterior al aborto.
A pesar de la mayor tasa de expulsión de la colocación del DIU posparto inmediato sobre la colocación a intervalos, los datos del análisis de costo-beneficio sugieren fuertemente la superioridad de la colocación inmediata en la reducción de embarazos no deseados, especialmente para las mujeres con mayor riesgo de no asistir a la visita de seguimiento posparto.
Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes uno a uno al grupo de DIU Kyleena o Mirena, y los participantes estarán cegados a la asignación de grupos.
Las participantes realizarán un seguimiento en la visita posparto de rutina dentro de las 4 semanas posteriores al parto y se realizará un segundo seguimiento a las 10 semanas.
En última instancia, este estudio intentará proporcionar información más detallada sobre la diferencia de las tasas de expulsión y descontinuación de los dispositivos intrauterinos Mirena y Kyleena de diferentes tamaños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- desear un dispositivo intrauterino como anticonceptivo posparto
- quiere evitar el embarazo durante al menos 1 año
- están actualmente embarazadas
- desean la inserción inmediata del DIU posparto.
Criterio de exclusión:
- anomalía uterina o cervical conocida
- infección cervical no tratada
- infección cervical no tratada
- infección pélvica dentro de los 3 meses del estudio
- infección intrauterina reciente (en los últimos 3 meses) o activa
- sangrado genital de etiología desconocida
- antecedentes de sepsis posparto o posaborto
- cáncer de cuello uterino o carcinoma en traje
- planea dejar el área de Tulsa dentro de las 10 semanas posteriores al parto
- alergia a los ingredientes del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticonceptivo Kyleena
Determinación de las tasas de expulsión y discontinuación en participantes asignados al azar para recibir sistemas intrauterinos de levonorgestrel Sistema Intrauterino Kyleena
|
El participante será asignado aleatoriamente a esta intervención.
Otros nombres:
|
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Experimental: Anticonceptivo Mirena
Determinación de las tasas de expulsión e interrupción en participantes asignados al azar para recibir sistemas intrauterinos de levonorgestrel Sistema Intrauterino Mirena
|
El participante será asignado aleatoriamente a esta intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expulsión de anticonceptivos intrauterinos
Periodo de tiempo: dentro de las 10 semanas posteriores a la colocación
|
Verificación del cordón del DIU y verificación de ultrasonido
|
dentro de las 10 semanas posteriores a la colocación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interrupción de la anticoncepción intrauterina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Fecha en que se retira el DIU
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9588 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .