Umiddelbar postpartum innsetting av intrauterine prevensjonsutstyr
24. april 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Umiddelbar postpartum innsetting av Kyleena vs Mirena prevensjons-intrauterine enheter
I denne randomiserte studien har etterforskerne til hensikt å bestemme utstøtings- og seponeringsfrekvensen av umiddelbar postpartum intrauterin utstyr i pasientpopulasjonen ved University of Oklahoma Women's Healthcare Specialists Clinic (OUWHSC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 40-57 % av kvinnene rapporterer å ha ubeskyttet samleie før besøket 6 uker etter fødselen.
Umiddelbar postpartum langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) er ekstremt viktig for å forhindre korttids- og utilsiktede graviditeter.
Postpartumperioden er en utmerket tid for intrauterin enhet (IUD) eller implantatinnsetting, da kvinner ofte er svært motiverte for å forhindre uønskede graviditeter på dette tidspunktet.
Ifølge American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) er utvisningsraten for umiddelbar postpartum spiralinnsetting høyere enn for intervallinnsetting eller postabortinnsetting.
Til tross for den høyere utstøtingsraten for umiddelbar postpartum spiralplassering i forhold til intervallplassering, tyder kostnads-nytte analysedata sterkt på overlegenheten til umiddelbar plassering i reduksjon av utilsiktet graviditet, spesielt for kvinner med størst risiko for ikke å delta på postpartum oppfølgingsbesøk.
Denne studien vil tilfeldig tildele deltakerne én til én til Kyleena- eller Mirena-spiralgruppen, og deltakerne vil bli blindet for tildeling av grupper.
Deltakerne vil følge opp ved rutinemessig postpartumbesøk innen 4 uker etter fødsel, og en ny oppfølging vil bli utført ved 10 uker.
Til syvende og sist vil denne studien forsøke å gi mer detaljert informasjon om forskjellen i utstøtingshastigheter og seponering av intrauterine enheter av forskjellig størrelse Mirena og Kyleena.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ønsker en intrauterin enhet som prevensjon etter fødsel
- ønsker å unngå graviditet i minst 1 år
- er gravid for øyeblikket
- ønsker umiddelbar postpartum spiralinnsetting.
Ekskluderingskriterier:
- kjent uterin eller cervikal anomali
- ubehandlet livmorhalsinfeksjon
- ubehandlet livmorhalsinfeksjon
- bekkeninfeksjon innen 3 måneder etter studien
- nylig (i løpet av de siste 3 månedene) eller aktiv intrauterin infeksjon
- genital blødning av ukjent etiologi
- historie med postpartum eller postabortal sepsis
- livmorhalskreft eller karsinom i dress
- planlegger å forlate Tulsa-området innen 10 uker etter fødselen
- allergi mot utstyrsingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prevensjonsmiddel Kyleena
Bestemmelse av utvisnings- og seponeringsrater hos deltakere som er tilfeldig allokert til å motta intrauterine systemer med levonorgestrel Kyleena intrauterine system
|
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt denne intervensjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prevensjonsmiddel Mirena
Bestemmelse av utvisnings- og seponeringsrater hos deltakere som er tilfeldig allokert til å motta intrauterine systemer med levonorgestrel Mirena intrauterine system
|
Deltakeren vil bli tilfeldig tildelt denne intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstøting av intrauterin prevensjon
Tidsramme: innen 10 uker etter plassering
|
IUD-strengsjekk og ultralydsjekk
|
innen 10 uker etter plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av intrauterin prevensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dato spiral fjernes
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9588 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .