Immediato dopo il parto Inserimento di dispositivi intrauterini contraccettivi
24 aprile 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Immediato postpartum Inserimento di dispositivi intrauterini contraccettivi Kyleena vs Mirena
In questo studio randomizzato, i ricercatori intendono determinare il tasso di espulsione e interruzione dei dispositivi intrauterini postpartum immediati nella popolazione di pazienti della Clinica degli specialisti sanitari delle donne dell'Università dell'Oklahoma (OUWHSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 40 e il 57% delle donne riferisce di aver avuto rapporti non protetti prima della visita postpartum di 6 settimane.
La contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) nell'immediato postpartum è estremamente importante per prevenire gravidanze a breve intervallo e indesiderate.
Il periodo postpartum è un momento eccellente per l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) o dell'impianto poiché le donne sono spesso molto motivate a prevenire gravidanze indesiderate in questo momento.
Secondo l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), i tassi di espulsione per l'inserimento immediato di IUD postpartum sono più alti rispetto all'inserimento a intervalli o post-aborto.
Nonostante il più alto tasso di espulsione del posizionamento immediato di IUD postpartum rispetto al posizionamento a intervalli, i dati dell'analisi costi-benefici suggeriscono fortemente la superiorità del posizionamento immediato nella riduzione della gravidanza indesiderata, specialmente per le donne a maggior rischio di non partecipare alla visita di follow-up postpartum.
Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti uno a uno al gruppo Kyleena o Mirena IUD e i partecipanti saranno ciechi all'assegnazione dei gruppi.
I partecipanti seguiranno la visita postpartum di routine entro 4 settimane dal parto e verrà eseguito un secondo follow-up a 10 settimane.
In definitiva, questo studio tenterà di fornire informazioni più dettagliate sulla differenza dei tassi di espulsione e interruzione dei dispositivi intrauterini Mirena e Kyleena di dimensioni diverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma - Tulsa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- desiderare un dispositivo intrauterino come contraccezione postpartum
- desidera evitare la gravidanza per almeno 1 anno
- sono attualmente incinta
- desidera l'immediato inserimento dello IUD dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- nota anomalia uterina o cervicale
- infezione cervicale non trattata
- infezione cervicale non trattata
- infezione pelvica entro 3 mesi dallo studio
- infezione intrauterina recente (negli ultimi 3 mesi) o attiva
- sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
- storia di sepsi post-partum o post-aborto
- cancro cervicale o carcinoma in tuta
- prevede di lasciare l'area di Tulsa entro 10 settimane dopo il parto
- allergia agli ingredienti del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contraccettivo Kyleena
Determinazione dei tassi di espulsione e interruzione nei partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere sistemi intrauterini di levonorgestrel Sistema intrauterino di Kyleena
|
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a questo intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Mirena contraccettiva
Determinazione dei tassi di espulsione e interruzione nei partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere sistemi intrauterini di levonorgestrel Sistema intrauterino Mirena
|
Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a questo intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espulsione della contraccezione intrauterina
Lasso di tempo: entro 10 settimane dal collocamento
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Controllo della stringa IUD e controllo ecografico
|
entro 10 settimane dal collocamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzione della contraccezione intrauterina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Data in cui lo IUD è stato rimosso
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Valorie Owens, MSW, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9588 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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