肺がんに対するロボット支援胸部手術の探索 (ROSE)

肺がんは、英国で 2 番目に多いがんの原因であり、がんによる死亡の最も一般的な原因です。 手術は現在、肺がんを治すための最も効果的な治療法であり、開胸術 (開胸術) または低侵襲技術 (ビデオ支援胸部手術 (VATS)) を使用して行うことができます。 VATS は、開胸術に比べて術後合併症 (PPC) が少なく、回復が早く、4 年生存率が高いにもかかわらず、英国では胸部外科医の 20 ～ 44% しか使用しておらず、ヨーロッパでは低侵襲手術を使用していると報告した外科医はわずか 5% にすぎません。肺切除術。 厳格で制限的な器具と最適ではない視力は、VATS を成功させるために急勾配の学習曲線が必要であることを意味します。 RATS は、3DHD ビジョン、胸部の 360 度ビュー、および完全に関節のあるアームを提供するため、おそらくより魅力的な低侵襲アプローチです。 JCUH と Barts Hospital は、英国で RATS を実施している数少ないセンターの 2 つです。

RATS に関する研究は、安全性 (PPC と死亡率) と費用対効果の結果に焦点を当てた単一のレトロスペクティブなケース シリーズ レポートに大きく限定されています。 重要な品質指標でもある患者中心のアウトカムに対する RATS の効果を調査する研究はほとんど行われていません。

今日まで、RATS が運動能力に与える影響を調査した研究はありませんが、研究者は、開胸手術を受けた個人は 6 か月のフォローアップで運動能力が 16% 低下することを知っています。 運動能力は、胸部手術後の長期予後と入院期間の重要な予測因子であることが示されています。これは、費用に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、VO2 max パーセンテージは、肺切除後 30 日以内の PPC の最良の予測因子であることが示されており (予測値 85.5%)、これは患者の安全性の重要な指標です。

2 つの研究では、RATS 後の HRQOL を調査し、オープン テクニックと比較しました。 Balduyck らは、胸骨切開手術を受けた患者では、手術後 1 か月でベースラインからの大幅な低下が見られたのに対し、RATS を受けた患者では、手術後 1 か月までに HRQOL がベースライン値に戻ったと報告しました。 ただし、個人がRATSまたはオープン手順を受けたかどうかの指標は制御されていませんでした。これは、大きな腫瘍を持つ個人はRATSを受ける資格がないため、重要である可能性があります。 代わりに、RATS は通常、年配の虚弱な個人に割り当てられます。 2 つ目の研究では、ロボットによる肺葉切除術を受けた患者と、肋骨を開いて神経を温存する葉切除術を受けた患者との間で、グループ間比較を行いました。 SF-12 の精神的要素は、手術後 3 週間でロボット グループの方が有意に高く、精神的な生活の質が向上したことを示していますが、物理的要素についてはグループ間で有意差は検出されませんでした。 4 か月のフォローアップまでに、精神的および身体的 HRQOL スコアは 2 つのグループ間で差がありませんでした。 健康状態の一般的な尺度における SF-12 と、これまでのところ、疾患固有の HRQOL に対する開腹手術 V RATS の影響は調査されていません。

身体活動は、肺がん患者の HRQOL の改善とがん診断後の生存率の向上に関連しています。 しかし、開胸術または VATS を介して行われた肺切除の 2 か月後でも、身体活動レベルは低下していました。 残念ながら、この研究では VATS を受けた患者数が少なかったため、手術群間の比較はできませんでした (14)。したがって、低侵襲手術と比較した開胸手術を受けた患者の術後の身体活動はまだ不明です。

Clinical Commissioning Group (CCG) の成果指標セット 2015/16 には、生活の質の向上と、患者が前向きなケア体験を確実に受けられるようにすることが含まれています (NHS イングランド、2015 年)。 今日まで、患者の RATS の経験を調査する質的研究は実施されておらず、研究者は一般的に患者の胸部手術の経験をほとんど理解していません。 興味深いことに、ロボティクスを使用した術前看護師の作業経験を調査したごく最近の研究では、ロボット システムに関する教育が不足しているため、不安感や安全性に関する懸念が一般的であることがわかりました。 これらの不安感は、術前の診察中に患者に伝わり、不安が高まる可能性があります。 さらに、看護師がロボットシステムについて十分な情報を持っていないと感じている場合、看護師が患者にその手順について十分に教育しているとは思えません。 患者の RATS 体験の評価を調査する研究は、術前と術後の両方のケアを改善できる方法を特定するために重要です。

文献は、患者にとって有意義である可能性が高い転帰に対する RATS の影響を調査することを恐れているように思われます。 したがって、この研究の全体的な目的は、患者中心の転帰に対する開胸術と比較した RATS の影響を調べ、RATS を受ける個人の経験を調査することです。

研究戦略

研究デザイン

前向きな準実験的研究デザインと解釈的現象学的アプローチを利用して、混合法、多施設研究が行われます。

包含/除外基準

肺癌の一次診断または二次診断で肺切除を紹介された個人は適格ですが、7cmを超える腫瘍を持つ個人は除外されます。 開胸術による肺切除を紹介された個人は、ミドルスブラのジェームス クック大学病院 (JCUH) から募集され、RATS について紹介された人は、JCUH またはロンドンのセント バーソロミュー病院 (Barts) から募集されます。

募集

開胸術または RATS による肺切除の紹介が受領されると、研究の詳細を含むカバー レターと情報シートが、診療所の予約書とともに患者に郵送されます。 関心のある患者は、研究チームのメンバーに電話または電子メールで連絡して、研究についてさらに詳しく話し合うことをお勧めします。 患者が術前クリニックに通うとき、臨床チームのメンバーは、研究チームのメンバーが研究への参加についてアプローチする許可を求めます。 個人が研究に参加したい場合は、インフォームドコンセントが得られます。

外科的ケア

手術の前に、すべての患者は、呼吸訓練と術後の活動に関するアドバイスからなる標準的な理学療法を受けます。

JCUH に 2 名、Barts に 1 名の 3 名の心臓胸部外科医が肺切除を行います。

JCUH および Barts での通常のケアと同様に、すべての個人は手術後できるだけ早くベッドサイドに座るように移動され、退院する前に 150 m 歩く必要があります。 JCUH では、患者は階段を 1 段上って 5 分間自転車に乗ることも求められます (抵抗なし)。

データ収集

人口統計学的および人体測定情報は、術前の診療所訪問時にベースラインで収集されます。年齢、性別、BMI、肺機能 (1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC))、喫煙歴、併存疾患、がんのステージおよびグレード。 操作の詳細 (つまり、 技術、時間、外科医、術後の疼痛管理）が文書化されます。 滞在期間、再入院、および PPC は、3 か月のフォローアップで記録されます。 Brocki らによって適用されたのと同じ基準が PPC を定義するために使用されます。 PPC は、マイナー (スコア 1)、ミディアム (スコア 2)、または重度 (スコア 3) に分類されます。 PPC は、2 つ以上の項目が軽度の合併症 (スコア 1) として分類されるか、1 つの項目が中程度または重度の合併症 (スコア ≥2) として分類される場合、臨床的に関連があると定義されます。

定量フェーズ

結果は4つの時点で評価されます。術前クリニックのベースライン（手術の1日から2週間前）、手術後3日目、フォローアップ術後のクリニック訪問時（手術後6週間以内）、および3時に行われる追加の病院訪問時月。 各評価を完了するのにかかった時間は記録されます。結果変数を完了するのに 2 時間以上は必要ないと推定されます (ISWT、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C30) および EORTC肺がんモジュール (EORTC QLQ LC13))。 個人はまた、活動モニター Actigraph G3TX (Actigraph) を手術直後から退院後 1 週間まで着用するように求められます。 データは、JCUH または Barts の心臓胸部データベースと、ティーズサイド大学の IBM SPSS 統計データベースに保存されます。

定性段階

定性的データの収集と分析には、解釈的現象論的アプローチ (IPA) が適用されます。 IPA の目的は、特定のイベント (すなわち、 手術を受けています）。 分析では、ある出来事がどのように経験され、その出来事にどのような意味が与えられているかを詳細に調べます。

心胸部チームのメンバーと協力して、自由回答式の質問からなる非公式の面接スケジュールを作成します。 質問は、RATS を受ける経験に焦点を当てた物語を刺激するように作成されますが、個人にとって重要な他のトピックについても議論することができます。

RATSを受けた最大15人の患者に対して詳細なインタビューが行われます。 インタビューは、退院から 1 週間後に患者の自宅で実施されます (同時に活動モニターが収集されます)。 インタビューは主に辛抱強く行われ、個人が自分の言葉で自分のペースで自分のストーリーを語れるようにします。

サンプルサイズと分析計画

定量フェーズ

主要評価項目は、患者の 6 週間の術後クリニックで完了した ISWT (m) によって測定される運動能力です。 ISWT の臨床的に重要な最小差 (MCID) (48m) (Singh et al 2008)、尺度の被験者間のばらつき、および変化スコアのばらつき (7 週間の信頼性) に基づいています。 90% の検出力と 2 p=0.05 の従来の推定では、80 人の患者 (グループあたり 40 人) の必要なサンプル サイズが返されました。 これは ANCOVA 分析モデルに基づいており、研究者はベースラインでの ISWT パフォーマンスのグループ間の不均衡を調整して、グループ間の ISWT の変化の違いを調べます。

定性段階

分析には、参加者の主張と理解を調査するために、元の各トランスクリプトに対して行ごとの綿密な分析を行うことが含まれます。 「新たなテーマ」が合意される前に、2 人目の研究者が元の筆記録をレビューします。 合意が得られると、2 人の研究者がデータ セット全体に「新たなテーマ」を転送し、その後それらを「マスター テーマ」と呼びます。最終的なマスター テーマは 3 人目の研究者に提示され、合意されます。 テーマ マッピングは、テーマ間の関係を発展させるために使用されます。 最後に、調査結果は、検証の手段を提供するために、逐語的な抜粋 (引用) を含む物語の説明に翻訳されます。