폐암에 대한 로봇 보조 흉부 수술 탐색 (ROSE)

폐암은 영국에서 두 번째로 흔한 암 원인이며 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 수술은 현재 폐암을 치료하는 가장 효과적인 치료법이며 개방(개흉술) 또는 최소 침습 기술(비디오 보조 흉부 수술(VATS))을 사용하여 수행할 수 있습니다. VATS는 수술 후 합병증(PPC)이 적고 개흉술에 비해 회복이 빠르고 4년 생존율이 높음에도 불구하고 영국에서는 흉부외과 의사의 20-44%만 사용하고 유럽에서는 외과의사 중 5%만이 최소 침습 수술을 사용한다고 보고했습니다. 폐 절제 기술. 단단하고 제한적인 기구와 차선의 시야는 VATS를 성공적으로 수행하기 위해 가파른 학습 곡선이 필요함을 의미합니다. RATS는 3DHD 비전, 가슴의 360도 보기 및 완전히 연결된 팔을 제공하므로 더 매력적인 최소 침습적 접근 방식일 수 있습니다. JCUH와 Barts 병원은 영국에서 RATS를 수행하는 몇 안 되는 센터 중 두 곳입니다.

RATS에 대한 연구는 안전성(PPC 및 사망률) 및 비용 효율성 결과에 초점을 맞춘 단일 후향적 사례 보고서로 크게 제한되었습니다. 중요한 품질 측정이기도 한 환자 중심 결과에 대한 RATS의 효과를 탐구하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다.

현재까지 운동 능력에 대한 RATS의 영향을 조사한 연구는 없지만 조사자들은 개흉술을 받은 개인이 6개월 추적에서 운동 능력이 16% 감소한다는 것을 알고 있습니다. 운동 능력은 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있는 흉부 수술 후 장기 예후 및 입원 기간에 대한 중요한 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 또한, 백분율 VO2 max는 환자 안전의 중요한 지표인 폐 절제술을 받은 후 30일 이내에 PPC를 가장 잘 예측하는 것으로 나타났습니다(예측값 85.5%).

2건의 연구가 RATS 이후의 HRQOL을 살펴보고 개방형 기술과 비교했습니다. Balduyck과 동료들은 개복 수술(흉골절개술)을 받은 사람들에서 수술 후 1개월에 기준선에서 상당한 감소가 관찰되었지만 HRQOL은 RATS를 받은 사람들에서 수술 후 1개월까지 기준선 값으로 돌아갔다고 보고했습니다. 그러나 개인이 RATS를 받았는지 아니면 공개 절차를 받았는지에 대한 지표는 제어되지 않았으며, 큰 종양이 있는 개인은 RATS를 받을 자격이 없기 때문에 중요할 수 있습니다. 대신 RATS는 일반적으로 나이가 많고 허약한 개인에게 할당됩니다. 두 번째 연구는 로봇 폐엽절제술을 받은 사람들과 열린 늑골 및 신경 보존 폐엽절제술을 받은 사람들 사이의 그룹 간 비교를 수행했습니다. SF-12의 정신 구성 요소는 수술 후 3주에 로봇 그룹에서 상당히 높았으며, 이는 물리적 구성 요소에 대해 그룹 간 유의미한 차이가 발견되지 않았지만 정신적 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 4개월 후까지 두 그룹 간에 정신적 또는 신체적 HRQOL 점수가 다르지 않았습니다. 건강 상태의 일반적인 척도인 SF-12와 현재까지 개방 수술 V RATS가 질병 특정 HRQOL에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다.

신체 활동은 폐암 환자의 HRQOL 개선 및 암 진단 후 생존 증가와 관련이 있습니다. 그러나 개흉술 또는 VATS를 통해 수행된 폐 절제술 후 2개월 동안 신체 활동 수준은 여전히 ​​감소했습니다. 불행하게도 이 연구에서는 VATS(14)를 받은 환자 수가 적기 때문에 수술 그룹 간의 비교가 불가능했기 때문에 최소 침습 수술과 비교하여 개흉술을 받은 사람들의 수술 후 신체 활동은 아직 알려지지 않았습니다.

CCG(Clinical Commissioning Group) 결과 지표 세트 2015/16에는 삶의 질 향상과 환자가 긍정적인 치료 경험을 갖도록 하는 것이 포함됩니다(NHS England, 2015). 현재까지 환자의 RATS 경험을 탐구하는 질적 연구는 수행되지 않았으며 연구자들은 일반적으로 환자의 흉부 수술 경험에 대해 거의 이해하지 못하고 있습니다. 흥미롭게도 수술 전 간호사의 로봇 작업 경험을 조사한 최근 연구에서 로봇 시스템에 대한 교육 부족으로 인해 안전에 대한 불확실성과 우려가 일반적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 불안감은 수술 전 상담 중에 환자에게 전달되어 불안감을 고조시킬 가능성이 있습니다. 또한 간호사가 로봇 시스템에 대한 정보가 충분하지 않다고 느끼면 환자에게 절차에 대해 충분히 교육하지 않을 수 있습니다. RATS 환자의 경험에 대한 평가를 탐구하는 연구는 수술 전 및 후 관리를 개선할 수 있는 방법을 식별하는 데 중요합니다.

문헌은 환자에게 의미 있는 결과에 대한 RATS의 영향을 탐구하는 것을 두려워하는 것처럼 보입니다. 따라서 이 연구의 전반적인 목적은 개흉술과 비교하여 환자 중심 결과에 대한 RATS의 영향을 조사하고 RATS를 겪은 개인의 경험을 탐색하는 것입니다.

연구 전략

연구 설계

전향적 유사 실험적 연구 설계와 해석적 현상학적 접근을 활용한 혼합 방법, 다기관 연구를 수행할 것입니다.

포함/제외 기준

폐암의 1차 또는 2차 진단으로 폐 절제를 의뢰받은 개인은 자격이 있지만 종양이 >7cm인 사람은 제외됩니다. 개흉술을 통한 폐 절제를 위해 추천된 개인은 Middlesbrough의 James Cook 대학 병원(JCUH)에서 모집하고 RATS를 위해 추천된 사람은 JCUH 또는 런던의 St Bartholomew's 병원(Barts)에서 모집합니다.

신병 모집

개흉술 또는 RATS를 통한 폐 절제술 의뢰가 접수되면 커버 레터와 연구 세부 정보가 포함된 정보 시트가 클리닉 예약 편지와 함께 환자에게 우편으로 발송됩니다. 관심 있는 환자는 전화나 이메일로 연구팀 구성원에게 연락하여 연구에 대해 더 자세히 논의하도록 권장됩니다. 환자가 수술 전 클리닉에 참석할 때 임상 팀원은 연구 팀원이 연구 참여에 대해 접근할 수 있도록 허락을 요청할 것입니다. 개인이 연구에 참여하기를 원하는 경우 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

외과 치료

수술 전에 모든 환자는 호흡 운동과 수술 후 활동에 대한 조언으로 구성된 표준 물리 치료를 받습니다.

JCUH에 2명, Barts에 1명 등 3명의 흉부외과 전문의가 폐절제술을 시행합니다.

JCUH 및 Barts의 일반적인 관리와 일관되게 모든 개인은 수술 후 가능한 한 빨리 침대 옆에 앉게 되며 집으로 퇴원하기 전에 150m를 걸어야 합니다. JCUH에서 환자들은 계단을 완주하고 5분 동안 자전거를 타야 합니다(저항 없이).

데이터 수집

다음을 포함하는 인구 통계 및 인체 측정 정보는 수술 전 클리닉 방문 시 기준선에서 수집됩니다. 연령, 성별, BMI, 폐 기능(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)), 흡연 이력, 동반 질환, 암 병기 및 등급. 작업 세부 정보(예: 기술, 시간, 외과 의사, 수술 후 통증 관리)이 문서화됩니다. 체류 기간, 재입원 및 PPC는 후속 3개월에 기록됩니다. Brocki 등이 적용한 것과 동일한 기준이 PPC를 정의하는 데 사용됩니다. PPC는 경미(1점), 중간(2점) 또는 심각(3점)으로 분류됩니다. PPC는 2개 이상의 항목이 경미한 합병증(점수 1)으로 등급이 매겨지거나 하나의 항목이 중간 또는 심각한 합병증(점수 ≥2)으로 등급이 매겨지면 임상적으로 관련이 있는 것으로 정의됩니다.

정량적 단계

결과는 4가지 시점에서 평가됩니다. 수술 전 클리닉의 기준선(수술 전 1일~2주), 수술 후 3일, 수술 후 후속 클리닉 방문(수술 후 6주 이내) 및 3시에 추가 병원 방문 시 몇 달. 각 평가를 완료하는 데 걸리는 시간이 기록되며, 결과 변수(ISWT, 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30) 및 EORTC를 완료하는 데 2시간 이상이 필요하지 않을 것으로 추정됩니다. 폐암 모듈(EORTC QLQ LC13)). 개인은 또한 수술 직후 퇴원 후 1주일까지 활동 모니터 Actigraph G3TX(Actigraph)를 착용해야 합니다. 데이터는 JCUH 또는 Barts의 심장 흉부 데이터베이스와 Teesside University의 IBM SPSS 통계 데이터베이스에 저장됩니다.

정성적 단계

정성적 데이터의 수집 및 분석에는 해석적 현상학적 접근(IPA)이 적용됩니다. IPA는 특정 이벤트(예: 수술). 분석은 사건이 어떻게 경험되고 그 사건에 어떤 의미가 부여되는지 자세히 조사합니다.

개방형 질문으로 구성된 비공식 면담 일정은 심장 흉부 팀 구성원과 함께 개발됩니다. 질문은 RATS를 겪은 경험에 초점을 맞춘 내러티브를 자극하는 동시에 개인에게 중요한 다른 주제를 논의할 수 있도록 개발됩니다.

RATS를 받은 최대 15명의 환자에 대해 심층 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 퇴원 후 1주일 동안 환자의 집에서 실시됩니다(동시에 활동 모니터가 수집됨). 인터뷰는 대부분 환자 주도로 이루어지며, 개인이 자신의 말로 자신의 속도로 자신의 이야기를 말할 수 있도록 합니다.

샘플 크기 및 분석 계획

정량적 단계

1차 종점은 환자의 수술 후 6주 클리닉에서 완료한 ISWT(m)로 측정한 운동 능력입니다. ISWT(Singh et al 2008)에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)(48m), 측정의 피험자 간 변동성 및 변경 점수의 변동성(7주 신뢰도)을 기반으로 합니다. 90% 검정력 및 2p=0.05의 기존 추정은 그룹당 40명, 80명의 환자라는 필수 표본 크기를 반환했습니다. 이것은 ANCOVA 분석 모델을 기반으로 하며, 여기에서 조사자는 기준선에서 ISWT 성능의 그룹 간 불균형에 대해 조정된 그룹 간 ISWT 변화의 차이를 살펴봅니다.

정성적 단계

분석에는 참가자의 주장과 이해를 탐구하기 위해 각 원본 성적표에 대한 면밀한 라인별 분석이 포함됩니다. 두 번째 연구원은 '새로운 주제'가 합의되기 전에 원본 성적표를 검토합니다. 일단 동의하면 2명의 연구원이 전체 데이터 세트에 걸쳐 '신흥 테마'를 전송하고 이를 '마스터 테마'라고 합니다. 최종 마스터 테마는 세 번째 연구원에게 제시되고 합의됩니다. 테마 매핑은 테마 간의 관계를 개발하는 데 사용됩니다. 마지막으로 결과는 검증 수단을 제공하기 위해 축어적 추출(인용문)이 포함된 내러티브 설명으로 변환됩니다.