Utforsker robotassistert thoraxkirurgi for lungekreft (ROSE)

Lungekreft er den nest vanligste årsaken til kreft i Storbritannia og den vanligste årsaken til kreftdød. Kirurgi er for tiden den mest effektive behandlingen for å kurere lungekreft, og den kan utføres ved bruk av åpne (thorakotomi) eller minimalt invasive teknikker (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). Til tross for at VATS er assosiert med færre postoperative komplikasjoner (PPC), raskere restitusjon og bedre overlevelse etter 4 år sammenlignet med torakotomi, brukes den bare av 20-44 % av thoraxkirurgene i Storbritannia og bare 5 % av kirurgene i Europa rapporterer at de bruker minimalt invasiv teknikker for lungereseksjon. Rigide, restriktive instrumenter og suboptimalt syn betyr at en bratt læringskurve er nødvendig for å gjennomføre merverdiavgift. ROTTER er kanskje en mer attraktiv minimalt invasiv tilnærming da den tilbyr 3DHD-syn, 360 graders visning av brystet og en fullt ledd arm. JCUH og Barts Hospital er to av få sentre i Storbritannia som utfører RATS.

Forskning på RATS har i stor grad vært begrenset til enkeltretrospektive case-serierapporter med fokus på sikkerhet (PPC og dødelighet) og kostnadseffektivitet. Lite forskning er utført for å utforske effekten av RATS på pasientsentrerte utfall som også er viktige kvalitetsmål.

Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av RATS på treningskapasiteten, men etterforskerne vet at individer som gjennomgår en torakotomi har en reduksjon på 16 % i treningskapasiteten etter 6 måneders oppfølging. Treningskapasitet har vist seg å være en viktig prediktor for langtidsprognose og liggetid etter thoraxkirurgi, noe som kan ha betydelige implikasjoner for kostnadene. Videre har prosentandel VO2 max vist seg å være den beste prediktoren for PPC innen 30 dager etter gjennomgått en lungereseksjon (prediktiv verdi 85,5%), som er en viktig indikator på pasientsikkerhet.

To studier har sett på HRQOL post-RATS og sammenlignet det med en åpen teknikk. Balduyck og medarbeidere rapporterte at mens betydelige reduksjoner fra baseline ble sett 1 måned etter operasjonen hos de som gjennomgikk en åpen prosedyre (sternotomi), hadde HRQOL returnert til baseline-verdiene 1 måned etter operasjonen hos de som gjennomgikk ROTER. Imidlertid ble indikatorer på om individer mottok RATS eller en åpen prosedyre ikke kontrollert, noe som sannsynligvis vil være viktig ettersom individer som har store svulster ikke er kvalifisert til å motta RATS. I stedet tildeles RATS vanligvis til eldre, skrøpelige individer. Den andre studien gjennomførte sammenligninger mellom grupper mellom de som gjennomgikk en robotlobektomi V de som fikk et åpent ribbein og nervesparende lobektomi. Den mentale komponenten til SF-12 var signifikant høyere i robotgruppen 3 uker etter operasjonen, noe som indikerer bedre mental livskvalitet, selv om det ikke ble oppdaget signifikante forskjeller mellom gruppene for den fysiske komponenten. Etter 4 måneders oppfølging var verken de mentale eller fysiske HRQOL-skårene forskjellig mellom de to gruppene. SF-12 i et generelt mål på helsestatus og til dags dato virkningen av åpen kirurgi V RATS på sykdomsspesifikk HRQOL har ikke blitt utforsket.

Fysisk aktivitet er assosiert med forbedret HRQOL hos pasienter med lungekreft og økt overlevelse etter diagnose av kreft. Men 2 måneder etter en lungereseksjon, utført via en torakotomi eller VATS, var det fysiske aktivitetsnivået fortsatt redusert. Dessverre var ikke sammenligninger mellom kirurgiske grupper mulig i denne studien på grunn av det lille antallet pasienter som gjennomgikk VATS (14), derfor er postoperativ fysisk aktivitet hos de som har gjennomgått torakotomi sammenlignet med minimalt invasiv kirurgi fortsatt ukjent.

Utfallsindikatorsett for Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 inkluderer å forbedre livskvaliteten og sikre at pasientene får en positiv opplevelse av omsorg (NHS England, 2015). Til dags dato er det ikke utført kvalitativ forskning som utforsker pasientenes opplevelse av RATS, og etterforskerne har liten forståelse for pasientenes opplevelse av thoraxkirurgi generelt. Interessant nok fant en helt fersk studie som undersøkte preoperative sykepleieres arbeidserfaring med robotikk at følelser av usikkerhet og bekymringer om sikkerhet var vanlige på grunn av mangel på utdanning om robotsystemet. Det er sannsynlig at disse følelsene av ubehag blir oversatt til pasienter under deres preoperative konsultasjon, noe som fører til økt angst. Videre, hvis sykepleiere ikke føler at de har tilstrekkelig informasjon om robotsystemet, er det usannsynlig at de utdanner pasientene fullt ut om prosedyren deres. En studie som undersøker vurderinger av pasienters opplevelse av RATS er viktig for å identifisere måter som både pre- og postoperativ omsorg kan forbedres på.

Det ser ut til at litteratur skremmer å utforske virkningen av RATS på utfall som sannsynligvis vil være meningsfulle for pasienter. Derfor er det overordnede målet med denne studien å undersøke virkningen av RATS sammenlignet med torakotomi på pasientsentrerte utfall og å utforske individers opplevelse av å gjennomgå RATS.

Forskningsstrategi

Studere design

En blandet metode, multi-senter studie vil bli gjennomført, ved å bruke et prospektivt kvasi-eksperimentelt studiedesign og en tolkningsfenomenologisk tilnærming.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Personer som henvises til lungereseksjon med en primær eller sekundær diagnose av lungekreft vil være kvalifisert, selv om de med en svulst >7 cm vil bli ekskludert. Personer som henvises til lungereseksjon via torakotomi vil bli rekruttert fra James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough, og de som henvises til RATS vil bli rekruttert fra JCUH eller St Bartholomew's hospital, London (Barts).

Rekruttering

Når en henvisning for en lungereseksjon via torakotomi eller RATS er mottatt, vil et følgebrev og informasjonsark, som inneholder detaljer om studien, bli sendt til pasientene sammen med klinikkens avtalebrev. Interesserte pasienter vil bli oppfordret til å kontakte et medlem av forskningsteamet, via telefon eller e-post, for å diskutere studien mer detaljert. Når pasienter går til sin preoperative klinikk vil et medlem av det kliniske teamet be om tillatelse til at et medlem av forskningsteamet kan henvende seg til dem om deltakelse i studien. Dersom enkeltpersoner ønsker å delta i studien vil informert samtykke innhentes.

Kirurgisk behandling

Før operasjon får alle pasienter standard fysioterapi bestående av pusteøvelser og råd om aktiviteter postoperativt.

Tre kardiotorakale kirurger, 2 ved JCUH og 1 ved Barts, skal utføre lungereseksjoner.

I samsvar med vanlig omsorg ved JCUH og Barts vil alle individer bli overført til å sitte ved sengen så snart som mulig etter operasjonen og vil bli pålagt å gå 150 meter før de skrives ut hjem. Ved JCUH er pasienter også pålagt å fullføre en trapp og sykle i fem minutter (uten motstand).

Datainnsamling

Demografisk og antropometrisk informasjon vil bli samlet inn ved baseline ved det preoperative klinikkbesøket, inkludert; alder, kjønn, BMI, lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC)), røykehistorie, komorbiditeter, kreftstadium og -grad. Detaljer om operasjonen (dvs. teknikk, tid, kirurg, postoperativ smertebehandling) vil bli dokumentert. Oppholdslengde, reinnleggelser og PPC vil bli registrert ved 3 måneders oppfølging. De samme kriteriene vil bli brukt for å definere en PPC som brukt av Brocki et al. PPC-er vil bli klassifisert som mindre (en poengsum på 1), middels (en poengsum på to) eller alvorlig (en poengsum på tre). En PPC vil bli definert som klinisk relevant dersom to eller flere elementer er gradert som en mindre komplikasjon (skåre på 1) eller ett element er gradert som en middels eller alvorlig komplikasjon (score ≥2).

Kvantitativ fase

Resultatene vil bli vurdert på 4 tidspunkter; ved baseline i den preoperative klinikken (1 dag til 2 uker før operasjonen), dag 3 etter operasjonen, ved det oppfølgende postoperative klinikkbesøket (innen 6 uker etter operasjonen) og ved et ekstra sykehusbesøk som vil finne sted kl. måneder. Tiden det tar å fullføre hver vurdering vil bli registrert, vi anslår at det ikke vil kreve mer enn 2 timer for å fullføre utfallsvariablene (ISWT, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) og EORTC Lungekreftmodul (EORTC QLQ LC13)). Enkeltpersoner vil også bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor Actigraph G3TX (Actigraph) umiddelbart etter operasjonen inntil 1 uke etter utskrivning. Data vil bli lagret i kardiothoraxdatabasen ved JCUH eller Barts og i en IBM SPSS-statistikkdatabase ved Teesside University.

Kvalitativ fase

En tolkningsfenomenologisk tilnærming (IPA) vil bli brukt til innsamling og analyse av de kvalitative dataene. IPA har som mål å forstå deltakernes levde opplevelse som svar på en spesifikk hendelse (dvs. gjennomgår operasjon). Analyse undersøker i detalj hvordan en hendelse oppleves og hvilken betydning som tilskrives hendelsen.

En uformell intervjuplan bestående av åpne spørsmål vil bli utviklet i samarbeid med medlemmer av kardiothoraxteamet. Spørsmålene vil bli utviklet for å stimulere narrativer som fokuserer på opplevelsen av å gjennomgå RATS, samtidig som andre temaer, viktige for individene, kan diskuteres.

Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med inntil 15 pasienter som gjennomgikk RATS. Intervjuene vil bli gjennomført hjemme hos pasienten en uke etter utskrivning (samtidig hentes aktivitetsmonitoren). Intervjuer vil i stor grad være tålmodig ledet, slik at enkeltpersoner kan fortelle sin egen historie med egne ord og i sitt eget tempo.

Prøvestørrelse og analyseplan

Kvantitativ fase

Det primære endepunktet er treningskapasitet målt ved ISWT (m) fullført ved pasientenes 6-ukers postoperative klinikk. Basert på den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) (48m) for ISWT (Singh et al 2008), variasjonen mellom subjekter i tiltaket og variasjonen i endringsskårene (7-ukers reliabilitet). Et konvensjonelt estimat med 90 % effekt og 2 p=0,05 ga en nødvendig prøvestørrelse på 80 pasienter, 40 per gruppe. Dette er basert på en ANCOVA-analysemodell, der etterforskere ser på forskjellene i endringen i ISWT mellom grupper, justert for eventuell ubalanse mellom grupper i ISWT-ytelse ved baseline

Kvalitativ fase

Analyse vil innebære å gjennomføre en tett linje-for-linje-analyse på hvert originalutskrift for å utforske påstandene og forståelsen til deltakerne. En annen forsker vil gjennomgå de originale transkripsjonene før de "fremvoksende temaene" blir avtalt. Når det er avtalt, vil 2 forskere overføre de "fremvoksende temaene" over hele datasettet, og deretter referere til dem som "mastertemaer". De endelige mastertemaene vil bli presentert for en tredje forsker og avtalt. Tematisk kartlegging vil bli brukt for å utvikle forholdet mellom temaer. Til slutt vil funnene bli oversatt til en narrativ beretning med ordrett utdrag (sitater) for å gi et middel til validering.