Onderzoek naar robotondersteunde thoracale chirurgie voor longkanker (ROSE)

Longkanker is de tweede meest voorkomende oorzaak van kanker in het VK en de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Chirurgie is momenteel de meest effectieve behandeling voor het genezen van longkanker en kan worden uitgevoerd met behulp van open (thoracotomie) of minimaal invasieve technieken (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). Ondanks dat VATS wordt geassocieerd met minder postoperatieve complicaties (PPC's), sneller herstel en betere overleving na 4 jaar in vergelijking met thoracotomie, wordt het slechts gebruikt door 20-44% van de thoraxchirurgen in het VK en slechts 5% van de chirurgen in Europa meldt minimaal invasieve technieken voor longresectie. Starre, beperkende instrumenten en een suboptimale visie maken dat een steile leercurve nodig is om VATS succesvol uit te voeren. RATS is misschien een aantrekkelijkere minimaal invasieve benadering omdat het 3DHD-zicht, een 360 graden zicht op de borst en een volledig gearticuleerde arm biedt. JCUH en het Barts Hospital zijn twee van de weinige centra in het VK die RATS uitvoeren.

Onderzoek naar RATS is grotendeels beperkt gebleven tot enkele retrospectieve casusreeksrapporten gericht op veiligheid (PPC's en mortaliteit) en kosteneffectiviteitsresultaten. Er is weinig onderzoek gedaan naar het effect van RATS op patiëntgerichte uitkomsten die ook belangrijke kwaliteitsmaatstaven zijn.

Tot op heden hebben geen studies de impact van RATS op inspanningscapaciteit onderzocht, maar onderzoekers weten dat personen die een thoracotomie ondergaan een vermindering van 16% in inspanningscapaciteit hebben na 6 maanden follow-up. Het is aangetoond dat inspanningscapaciteit een belangrijke voorspeller is voor de langetermijnprognose en de verblijfsduur na een thoraxoperatie, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben voor de kosten. Bovendien is aangetoond dat het percentage VO2 max de beste voorspeller is van PPC's binnen 30 dagen na het ondergaan van een longresectie (voorspellende waarde 85,5%), wat een belangrijke indicator is voor patiëntveiligheid.

Twee studies hebben gekeken naar HRQOL post-RATS en vergeleken met een open techniek. Balduyck en collega's rapporteerden dat hoewel er 1 maand na de operatie significante verminderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden waargenomen bij degenen die een open procedure (sternotomie) ondergingen, de HRQOL 1 maand na de operatie was teruggekeerd naar de uitgangswaarden bij degenen die RATS ondergingen. Indicatoren of personen RATS of een open procedure kregen, werden echter niet gecontroleerd, wat waarschijnlijk belangrijk is omdat personen met grote tumoren niet in aanmerking komen voor RATS. In plaats daarvan wordt RATS meestal toegewezen aan oudere, zwakkere individuen. De tweede studie deed vergelijkingen tussen groepen tussen degenen die een robotachtige lobectomie ondergingen en degenen die een open rib en zenuwsparende lobectomie ondergingen. De mentale component van de SF-12 was drie weken na de operatie significant hoger in de robotgroep, wat wijst op een betere mentale kwaliteit van leven, hoewel er geen significante verschillen tussen de groepen werden gedetecteerd voor de fysieke component. Na 4 maanden follow-up verschilden noch de mentale noch de fysieke KvL-scores tussen de twee groepen. De SF-12 in een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand en tot op heden is de impact van open chirurgie V RATS op ziektespecifieke HRQOL niet onderzocht.

Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met een verbeterde HRQOL bij patiënten met longkanker en een verhoogde overleving na de diagnose van kanker. Twee maanden na een longresectie, uitgevoerd via een thoracotomie of VATS, was de fysieke activiteit echter nog steeds verminderd. Helaas waren vergelijkingen tussen chirurgische groepen in dit onderzoek niet mogelijk vanwege het kleine aantal patiënten dat VATS onderging (14), daarom is postoperatieve fysieke activiteit bij degenen die een thoracotomie hebben ondergaan in vergelijking met minimaal invasieve chirurgie nog onbekend.

De uitkomstindicatorenset 2015/16 van de Clinical Commissioning Group (CCG) omvat onder meer het verbeteren van de kwaliteit van leven en ervoor zorgen dat patiënten een positieve zorgervaring hebben (NHS England, 2015). Tot op heden is er geen kwalitatief onderzoek uitgevoerd naar de ervaringen van patiënten met RATS en onderzoekers hebben weinig begrip van de ervaringen van patiënten met thoraxchirurgie in het algemeen. Interessant is dat uit een zeer recent onderzoek naar de werkervaring van preoperatieve verpleegkundigen met robotica bleek dat gevoelens van onzekerheid en zorgen over veiligheid vaak voorkwamen als gevolg van een gebrek aan voorlichting over het robotsysteem. Het is waarschijnlijk dat deze gevoelens van onbehagen worden vertaald naar patiënten tijdens hun preoperatieve consult, wat leidt tot verhoogde angst. Bovendien, als verpleegkundigen het gevoel hebben dat ze niet voldoende informatie hebben over het robotsysteem, is het onwaarschijnlijk dat ze patiënten volledig informeren over hun procedure. Een onderzoek naar de beoordelingen van de ervaring van patiënten met RATS is belangrijk om manieren te identificeren waarop zowel pre- als postoperatieve zorg kan worden verbeterd.

Het lijkt erop dat de literatuur bang is om de impact van RATS op uitkomsten te onderzoeken die waarschijnlijk van betekenis zijn voor patiënten. Daarom is het algemene doel van deze studie om de impact van RATS te onderzoeken in vergelijking met thoracotomie op patiëntgerichte uitkomsten en om de ervaring van individuen met het ondergaan van RATS te onderzoeken.

Onderzoeksstrategie

Studie ontwerp

Er zal een mixed-method, multi-center studie worden uitgevoerd, gebruikmakend van een prospectieve quasi-experimentele onderzoeksopzet en een interpretatieve fenomenologische benadering.

In-/uitsluitingscriteria

Personen die zijn doorverwezen voor een longresectie met een primaire of secundaire diagnose van longkanker komen in aanmerking, hoewel personen met een tumor >7 cm worden uitgesloten. Personen die zijn doorverwezen voor een longresectie via thoracotomie zullen worden gerekruteerd uit het James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough en degenen die zijn doorverwezen voor RATS zullen worden gerekruteerd uit JCUH of St. Bartholomew's Hospital, Londen (Barts).

Werving

Zodra een verwijzing voor een longresectie via thoracotomie of RATS is ontvangen, zullen een begeleidende brief en een informatieblad met details van het onderzoek naar de patiënten worden gemaild, samen met hun afspraakbrief voor de kliniek. Geïnteresseerde patiënten zullen worden aangemoedigd om telefonisch of per e-mail contact op te nemen met een lid van het onderzoeksteam om de studie in meer detail te bespreken. Wanneer patiënten hun preoperatieve kliniek bezoeken, zal een lid van het klinische team toestemming vragen aan een lid van het onderzoeksteam om hen te benaderen over deelname aan het onderzoek. Als individuen willen deelnemen aan het onderzoek, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Chirurgische zorg

Voorafgaand aan de operatie krijgen alle patiënten standaard fysiotherapie bestaande uit ademhalingsoefeningen en advies over activiteiten na de operatie.

Drie cardiothoracale chirurgen, 2 bij JCUH en 1 bij Barts, zullen longresecties uitvoeren.

In overeenstemming met de gebruikelijke zorg bij JCUH en Barts zullen alle personen zo snel mogelijk na de operatie aan het bed worden overgebracht en moeten ze 150 meter lopen voordat ze naar huis worden ontslagen. Ook op JCUH moeten patiënten een trap aflopen en vijf minuten fietsen (zonder weerstand).

Gegevensverzameling

Demografische en antropometrische informatie zal bij baseline worden verzameld tijdens het preoperatieve kliniekbezoek, waaronder; leeftijd, geslacht, BMI, longfunctie (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)), rookgeschiedenis, comorbiditeit, stadium en graad van kanker. Details van de operatie (d.w.z. techniek, tijd, chirurg, postoperatieve pijnbehandeling) worden gedocumenteerd. Verblijfsduur, heropnames en PPC's worden geregistreerd na 3 maanden follow-up. Dezelfde criteria zullen worden gebruikt om een ​​PPC te definiëren als toegepast door Brocki et al. PPC's worden geclassificeerd als klein (een score van 1), gemiddeld (een score van twee) of ernstig (een score van drie). Een PPC wordt als klinisch relevant gedefinieerd als twee of meer items worden beoordeeld als een kleine complicatie (score van 1) of als één item wordt beoordeeld als een matige of ernstige complicatie (scores ≥2).

Kwantitatieve fase

De resultaten worden op 4 tijdstippen beoordeeld; bij baseline in de preoperatieve kliniek (1 dag tot 2 weken voorafgaand aan de operatie), dag 3 na de operatie, bij het vervolgbezoek aan de postoperatieve kliniek (binnen 6 weken na de operatie) en bij een extra ziekenhuisbezoek dat zal plaatsvinden op 3 maanden. De tijd die nodig is om elke beoordeling te voltooien, wordt geregistreerd, we schatten dat er niet meer dan 2 uur nodig zal zijn om de uitkomstvariabelen in te vullen (ISWT, de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) en de EORTC Longkankermodule (EORTC QLQ LC13)). Individuen zullen ook worden verzocht om onmiddellijk na de operatie tot 1 week na ontslag een activiteitsmonitor Actigraph G3TX (Actigraph) te dragen. Gegevens worden opgeslagen in de cardiothoracale database van JCUH of Barts en in een IBM SPSS-statistiekendatabase van Teesside University.

Kwalitatieve fase

Een interpretatieve fenomenologische benadering (IPA) zal worden toegepast op de verzameling en analyse van de kwalitatieve gegevens. IPA heeft tot doel de geleefde ervaring van deelnemers te begrijpen als reactie op een specifieke gebeurtenis (d.w.z. operatie ondergaan). Analyse gaat in detail na hoe een gebeurtenis wordt ervaren en welke betekenis aan die gebeurtenis wordt toegekend.

Samen met leden van het cardiothoracale team zal een informeel interviewschema met open vragen worden ontwikkeld. De vragen zullen worden ontwikkeld om verhalen te stimuleren die gericht zijn op de ervaring van het ondergaan van RATS, terwijl ook andere onderwerpen die belangrijk zijn voor de individuen, kunnen worden besproken.

Er zullen diepte-interviews worden gehouden met maximaal 15 patiënten die RATS hebben ondergaan. De gesprekken vinden plaats bij de patiënt thuis een week na ontslag uit het ziekenhuis (terwijl de activiteitenmonitor wordt opgehaald). Interviews zullen grotendeels door patiënten worden geleid, waardoor individuen hun eigen verhaal in hun eigen woorden en in hun eigen tempo kunnen vertellen.

Steekproefgrootte en analyseplan

Kwantitatieve fase

Het primaire eindpunt is inspanningscapaciteit gemeten door de ISWT (m) voltooid in de 6 weken durende postoperatieve kliniek van de patiënt. Gebaseerd op het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (48m) voor de ISWT (Singh et al 2008), de variabiliteit tussen proefpersonen in de meting en de variabiliteit in de veranderingsscores (de betrouwbaarheid na 7 weken). Een conventionele schatting met 90% power en 2 p=0,05 leverde een vereiste steekproefomvang op van 80 patiënten, 40 per groep. Dit is gebaseerd op een ANCOVA-analysemodel, waarbij onderzoekers kijken naar de verschillen in de verandering in ISWT tussen groepen, gecorrigeerd voor eventuele onbalans tussen groepen in ISWT-prestaties bij aanvang

Kwalitatieve fase

Analyse omvat het uitvoeren van een nauwkeurige regel-voor-regel analyse van elk origineel transcript om de beweringen en inzichten van de deelnemers te onderzoeken. Een tweede onderzoeker beoordeelt de originele transcripties voordat overeenstemming wordt bereikt over de 'opkomende thema's'. Na overeenstemming zullen 2 onderzoekers de 'opkomende thema's' over de hele dataset overbrengen en ze daarna 'masterthema's' noemen. De uiteindelijke masterthema's worden aan een derde onderzoeker gepresenteerd en overeengekomen. Thematic mapping zal worden gebruikt om de relatie tussen thema's te ontwikkelen. Ten slotte zullen de bevindingen worden vertaald in een verhalend verslag met letterlijke uittreksels (citaten) om een ​​manier van validatie te bieden.